Критерии взаимозаменяемости лекарственных препаратов: тенденции и практика

Внимание антимонопольного ведомства к фармацевтическому рынку сохраняется не один год. Сейчас регулирование отрасли реформируется и дорабатывается. Недавно вступил в силу пакет поправок в Закон об обращении лекарственных средств, вышли Рекомендации ФАС России по разработке и применению коммерческих политик хозяйствующим субъектам, занимающим доминирующее положение на рынках лекарственных средств и рынках медицинских изделий (далее – Рекомендации). На стадии обсуждения находится кодекс поведения фармкомпаний. Но несмотря на усилия регулятора, остаются непроясненные вопросы, в частности определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Взаимозаменяемые товары определяются в целях установления продуктовых границ товарного рынка и, соответственно, наличия или отсутствия доминирования того или иного субъекта на данном рынке. Этот вопрос также важен при проведении государственных закупок.

Признание того или иного субъекта доминирующим напрямую зависит от взаимозаменяемости: чем меньше на рынке взаимозаменяемых товаров, тем выше доля компании, производящей такую продукцию. Как отмечается в Рекомендациях, фармкомпании зачастую неправильно оценивают свою долю на рынке, основываясь не на тех данных (таких, как объем полученной выручки по отношению к конкурентам или объем проданной номенклатуры товаров), а это не позволяет им правильно взвесить возможные риски. Далее приводятся основные понятия, которыми должны оперировать фармкомпании для оценки доминирования на рынке.

Согласно п. 4 ст. 4 Закона о защите конкуренции товарным рынком признается сфера обращения товара (в том числе иностранного производства), который не может быть заменен другим товаром, или взаимозаменяемых товаров, в границах которой (в том числе географических) исходя из экономической, технической или иной возможности либо целесообразности приобретатель может приобрести товар, и такая возможность либо целесообразность отсутствует за ее пределами.

Далее встает вопрос, что такое взаимозаменяемые товары. Важно отметить, что в Законе о защите конкуренции дается общее определение, взаимозаменяемых товаров: это товары, сравнимые по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе в производственных целях).

Антимонопольное ведомство конкретизирует эту дефиницию применительно к лекарственным препаратам: аналогичными лекарственными препаратами являются лекарственные препараты с одинаковыми международными непатентованными наименованиями (далее также – МНН), одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками. В связи с тем, что химические свойства лекарственного препарата представляют собой его качественные характеристики и определяют выбор потребителя, ФАС России полагает, что аналогичные препараты следует относить к взаимозаменяемым.

Так как антимонопольный орган сформировал свою позицию исключительно на уровне писем и разъяснений, носивших рекомендательный характер, возникла двойственная ситуация. Не все суды следовали разъяснениям ФАС России, указывая на то, что они не являются нормативно-правовыми актами, обязательными для исполнения, и самостоятельно толковали общую норму, закрепленную в Законе о защите конкуренции.

Необходимость в дополнительном специальном регулировании нашла свое отражение в пакете поправок к Закону об обращении лекарственных средств, вступивших в силу 1 июля 2015 г. (далее – Поправки).

Представляется, что Поправки основаны на уже имеющихся решениях и письмах антимонопольного ведомства и нацелены на приведение судебной практики в соответствие с его подходом. Теперь Закон об обращении лекарственных средств содержит специальные нормы. В них, во-первых, взаимозаменяемый лекарственный препарат определяется как препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения. А во-вторых, устанавливаются критерии взаимозаменяемости.

Согласно Поправкам лекарственные препараты будут оценены на предмет взаимозаменяемости и с 1 января 2018 г. соответствующие данные найдут отражение в реестре лекарственных средств. В результате у фармкомпаний должно сложиться понимание, на что каждая из них может рассчитывать и каким образом будут применяться установленные критерии. Оценкой взаимозаменяемости займется комиссия, в которую будут входить эксперты Минздрава России. Предполагается, что такая оценка зарегистрированных препаратов будет проводиться по заявлению об определении взаимозаменяемости, поданному до 31 декабря 2016 г., а в отношении незарегистрированных лекарственных средств, в процессе их государственной регистрации. Не до конца понятно, каким образом и в какой очередности будет оцениваться взаимозаменяемость уже зарегистрированных препаратов, по которым не подано заявление.

Постараемся объяснить критерии, установленные Поправками, исходя из предыдущей практики ФАС России, чтобы участники рынка могли понимать, чем предположительно будет руководствоваться комиссия экспертов при проведении анализа.

1. Эквивалентность (сопоставимость для биоаналогов) качественных и количественных характеристик.

В соответствии с подходом ФАС России под эквивалентностью качественных и количественных характеристик понимается МНН и количество активного вещества, содержащегося в лекарственном препарате. Этот критерий первичен для определения взаимозаменяемости, так как именно международное непатентованное наименование формирует отдельный товарный рынок препарата. Важно отметить, что препараты, даже если они имеют одинаковый терапевтический эффект, но зарегистрированы под разными МНН, едва ли могут быть признаны взаимозаменяемыми.

При этом важно, что препараты с различными дозировками также могут рассматриваться ФАС России как взаимозаменяемые, если существует возможность их кратного сопоставления.

Однако Поправки так и не решают проблемы разграничения критериев в отношении биологических лекарственных препаратов. Не проводится четкой грани между взаимозаменяемостью биологических и химических препаратов, несмотря на то что по своей природе они существенно различаются.

Такой подход в части МНН не может применяться к «биопрепаратам/биоаналогам», так как в отличие от препаратов химической природы основу их действующего вещества составляют сложные белковые молекулы, крайне чувствительные к минимальным различиям в технологии производства. Поэтому в тексте Поправок используется именно понятие «сопоставимость» для биоаналогов, но не разъясняется, как она будет вычисляться.

2. Эквивалентность лекарственной формы и идентичный способ введения и применения.

Различные (по наименованию) лекарственные формы, соответствующие одному способу введения и применения и обеспечивающие необходимый лечебный эффект, следует относить к взаимозаменяемым.

Например, лекарственные препараты для парентерального (внутривенного, внутримышечного, подкожного) введения в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления раствора», «порошок для приготовления раствора», «концентрат для приготовления раствора», «раствор», «лиофилизат для приготовления суспензии», «порошок для приготовления суспензии» и «суспензия» наиболее вероятно будут признаны взаимозаменяемыми по причине того, что различия этих форм не отражаются на терапевтическом воздействии и способе введения в организм пациента.

В практике до сих пор довольно много противоречивых решений именно в отношении взаимозаменяемости препаратов, имеющих разные лекарственные формы, даже если они имеют один способ введения. Так, ФАС России в своем недавнем решении поддерживает ответчика и признает препараты с одним МНН в лекарственных формах «концентрат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения» и «раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения» невзаимозаменяемыми. При этом ФАС России ссылается на непредоставление заявителем данных клинических исследований, подтверждающих терапевтическую эквивалентность препаратов, несмотря на различные лекарственные формы, что противоречит общему подходу.

3. Эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата (различия состава возможны при отсутствии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата).

ФАС указывает, что лекарственные препараты могут считаться взаимозаменяемыми, если отсутствуют подтвержденные данные об осложнениях у пациентов при конверсии с одних препаратов на другие, а также зависимость развития побочных реакций от вспомогательных веществ лекарственного препарата (что подтверждается экспертными заключениями).

4. Отсутствие клинически значимых различий при проведении биоэквивалентности лекарственного препарата или при невозможности проведения исследования, отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности.

Это новый критерий, и его применение неочевидно. Прежде всего неясно, чьей обязанностью будет доказывать отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата, допустим, если он участвует в государственных закупках. В соответствии с решением ФАС , непредоставление сведений о терапевтической эквивалентности может служить основанием для отказа государственного заказчика рассматривать препараты как взаимозаменяемые.

5. Соответствие производителя ЛС требованиям надлежащей производственной практики.

Согласно проекту Постановления Правительства РФ «Об утверждении правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» проверка соответствия производителя лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики будет осуществляться Минздравом России в рамках подтверждения полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов. Однако непонятно, как этот критерий станут применять в отношении уже зарегистрированных лекарственных препаратов.

Взаимозаменяемость имеет непосредственное отношение к государственных закупкам: как уже было отмечено, концептуальный подход ФАС состоит в признании взаимозаменяемыми препаратов одного МНН, одной лекарственной формы и одинаковой дозировки.

Согласно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на МНН лекарственных препаратов или – при отсутствии таких наименований – химические, группированные наименования. По общим требованиям к описанию объекта закупки заказчик также вправе указать функциональные, технические и качественные, эксплуатационные характеристики объекта закупки (п. 1 ч. 1. ст. 33 Закона). При этом следует учитывать, что такие требования не повлекут ограничения количества участников закупки, т.е. также будут присутствовать взаимозаменяемые товары.

Обычно при формировании техзадания заказчиками указываются необходимая лекарственная форма и дозировка препарата, которые тоже являются основными критериями взаимозаменяемости. ФАС особо отмечает, что никакие иные характеристики ЛС, такие как упаковка, количество препаратов в первичной упаковке, не влияют на терапевтические свойства и, соответственно, взаимозаменяемость. Терапевтический эффект определяется не объемом препарата, а количеством действующего вещества в этом объеме.

Исходя из имеющейся практики, в случае возникновения спора заказчик должен будет обосновать установление дополнительных требований к объекту закупок.

Наиболее частые споры возникают в отношении обоснованности установления конкретной лекарственной формы и ее невзаимозаменяемости. К сожалению, по этому вопросу практика противоречива. К примеру, антимонопольное ведомство признало обоснованной жалобу на действия заказчика при установлении им требования к лекарственной форме препарата – таблетки диспергируемые, учитывая, что лишь одна из 20 компаний, производящих это лекарство, выпускала такую форму. В противовес этому УФАС по Республике Хакасия, ссылаясь на потребности пациентов, признало необоснованным совмещение в одном лоте лекарственных препаратов с формами выпуска аэрозоль и мультидиск: хотя обе они применяются для ингаляциии, выпуск последней осуществляется только одним производителем.

Самым дискуссионным с точки зрения государственных закупок является вопрос о взаимозаменяемости комбинированных лекарственных препаратов и монопрепаратов, содержащих аналогичные молекулы. Комбинированное средство имеет свое собственное МНН, технически представляющее сочетание из двух наименований различных монопрепаратов. Соответственно, при указании комбинации в техническом задании могут возникнуть вопросы, если при закупке такого препарата будет отклонена заявка, содержащая предложение о закупке одного или нескольких монопрепаратов, составляющих комбинацию. 

Ранее ФАС придерживалась точки зрения о взаимозаменяемости монопрепаратов с комбинированными в случае сходства количества, дозировки и лекарственной формы. Теперь подход ведомства склоняется к предоставлению заказчику права самостоятельно принимать решение о необходимости закупки монопрепарата или комбинированного ЛС, исходя из нужд пациентов Однако рекомендуется иметь надлежащее обоснование выбора той или иной формы на случай возникновения каких-либо вопросов со стороны ФАС России в обоснованности решения.

Регулирование фармацевтической отрасли находится на очередном этапе реформирования. Но и в этот период участникам рынка нужно понимать условия взаимодействия и основные подходы ФАС к недавно установленным правилам. По нашему мнению, закрепление критериев взаимозаменяемости не должно значительно изменить точку зрения регулятора, но надеемся, что в скором времени суды и территориальные управления антимонопольного ведомства выработают единую позицию по этому вопросу, а критерии взаимозаменяемости в отношении биоаналогов будут доработаны.