Прозрачный выбор. Как изменится государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Росздравнадзор намерен детализировать порядок проведения выборочного контроля качества лекарств и мониторинга их безопасности. Под надзор службы снова попадут производители, но только в части контроля за доклиническими и клиническими исследованиями. Старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина разобралась в новом порядке отбора образцов и других изменений к организации проверок по контролю за обращением лекарств.

Возвращение контроля

Росздравнадзор подготовил проект поправок в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств (Положение о госконтроле ЛС). Изменения, в основном, касаются порядка организации выборочного контроля качества лекарственных средств. Планируется, что они вступят в силу с 1 декабря 2024 года.

Выборочный контроль относится к внеплановым видам контрольно-надзорных мероприятий (КНМ) и может проводиться на основании программы проверок. Последняя формируется Росздравнадзором ежегодно для проведения отбора образцов лекарств на экспертизу качества у производителей и импортеров.

Служба намерена распространить риск-ориентированный подход к выбору организаций для проведения выборочного контроля лекарств. Для этого предлагается скорректировать балльную систему расчета категории риска участника рынка, а также установить дополнительные критерии для выбора контролируемых организаций для проведения выборочного контроля.

Так, будут повышены показатели риска для научно-исследовательских, медицинских организаций и вузов, проводящих доклинические или клинические исследования препаратов. Вместо 1—3 баллов в общем рейтинге рисков таким организациям будут начисляться по 8 баллов за каждое направление деятельности.

Кроме того, Росздравнадзор планирует возобновить проверки производителей по контролю за проведением доклинических и клинических исследований. В 2021 году производители из-за частичного дублирования контрольных функций между Росздравнадзором и Минпромторгом были исключены из-под надзора первого.

Полная версия статьи доступна подписчикам газеты «Фармацевтический вестник»