Правовые вопросы в обращении медизделий

изический объем продаж медизделий в России за 2023 год вырос на 68% относительно предыдущего года, а значит, этот рынок продолжает оставаться перспективным для производителей. Кроме того, большая часть продукции производится не в России и не в дружественных странах, поэтому проблема импортозамещения здесь стоит остро.

Сегодня для отечественных компаний появилась отличная возможность вывести на рынок свои продукты, но при работе над ними нельзя забывать и о правовых вопросах обращения медизделий.

Что нового в правовом поле?

Старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина обращает внимание, что с 1 января 2026 года обращение медизделий будет проходить по правилам ЕАЭС, поэтому следует привести в соответствие с ними регдосье и другие документы.

Производителям следует обратить внимание, что с 7 января 2023 года при техобслуживании разрешено использовать комплектующие, которых нет в документации медизделий. Безопасность совместного использования подтверждают технические испытания, токсикологические и клинические исследования. Перечень документов для испытаний на безопасность совместного использования утвержден Росздравнадзором. Согласно ему, производители должны подать в ФГБУ «ВНИИИМТ» заявление и приложить к нему документацию на неоригинальные комплектующие, руководство по монтажу и демонтажу, паспорт или спецификацию на комплектующие, фото комплектующих и гарантийное письмо.

Кроме того, с 26 декабря 2023 года производители освобождены от части лицензионных требований к техобслуживанию медтехники в том случае, когда они обслуживают только те изделия, которые произвели сами. Исключены общие требования о наличии средств измерений, технических средств и оборудования, зато предметом лицензирования стал демонтаж. Также детализированы требования к стажу сотрудников. По новым правилам тем, кто начал работать до 2020 года, следует подтвердить трехлетний стаж.

Помимо этого Минздравом утвержден новый перечень индикаторов риска нарушений при обращении медизделий. Поводами для внеплановых проверок станут ситуации, когда в течение года организация подает заявление о выдаче лицензии на техобслуживание медизделий или внесении изменений в реестр лицензии, при этом техсредства и оборудование по их признакам (марка, заводской номер и т.п.) принадлежат лицензиату в другом регионе. Основания для внеплановой проверки будут и в случае, если помещения для техобслуживания числятся за другой компанией, не подававшей заявление о прекращении деятельности или внесении изменений в реестр. Еще один повод — работник, обслуживающий медизделия, в течение календарного года заключил трудовой договор с лицензиатом в другом регионе.

Отдельно следует сказать о цифровой маркировке. Она стала обязательной для ряда медизделий — обеззараживателей воздуха, слуховых аппаратов, коронарных стентов, компьютерных томографов. С 1 сентября 2024 года стартует эксперимент по маркировке шприцов и инфузионных систем, пробирок, медицинских масок и дыхательной аппаратуры.

Что касается основных нарушений при обращении медизделий, то Таисия Кубрина выделяет следующие: отсутствие регистрации, техобслуживания, обязательной маркировки (в т.ч. на русском языке), истекший срок годности, нарушение условий хранения, непроведение мониторинга безопасности, а также проверок медизделий, которые относятся к средствам измерения.

Источник: Московские аптеки