Ответная реакция. Как изменились требования к осуществлению фармаконадзора

Росздравнадзор утвердил новый порядок фармаконадзора лекарственных препаратов. Документ направлен на гармонизацию с нормами ЕАЭС. Старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп Таисия Кубрина изучила требования по информированию регулятора о данных по безопасности лекарств.

Что изменилось

В начале сентября опубликован приказ Росздравнадзора № 3518 от 17.06.2024 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». Он должен заменить действующие правила направления сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарств, утвержденные приказом службы № 1071 от 15.02.2017.

У участников рынка есть всего полгода, чтобы перестроить свою работу. Новый приказ вступит в силу с 1 марта 2025 года и будет действовать шесть лет, до 1 марта 2031 года.

По сравнению с действующим приказом новый порядок расширяет количество источников информации о безопасности лекарственных препаратов. К ним помимо периодически обновляемых отчетов по безопасности зарегистрированных лекарств (ПООБ), отчетов по безопасности разрабатываемых лекарств (РООБ), сообщений субъектов обращения лекарств и данных государственного контроля за их обращением теперь также будут относиться планы управления рисками (ПУРы) и специальные уведомления, в том числе уведомления об экстренных проблемах безопасности.

Полная версия статьи доступна подписчикам газеты «Фармацевтический вестник»