Офсетные контракты в фарминдустрии. Как сделать механизм более эффективным

Офсет в отечественном правопорядке – это контракт со встречными инвестиционными обязательствами. Он позволяет при помощи частных вложений локализовать в стране производство продукции, закупаемой для госнужд, включая цели импортозамещения. В текущих экономических условиях встает вопрос о том, чтобы масштабировать применение механизма, в частности фармбизнесом. Для этого потребуется доработать законодательство об офсетных контрактах, в том числе отраслевое. В каких направлениях можно развивать регулирование офсетов в фармацевтике, чтобы повысить их эффективность и снизить риски для инвесторов?

Плюсы офсетных контрактов для бизнеса и государства

Использование механизма офсетов обеспечивает бизнесу гарантии спроса на производимую продукцию в среднесрочной перспективе до 10 лет. В сравнении, например, с прямыми субсидиями офсетные контракты дают преимущество: у поставщика есть возможность самостоятельно сформировать подходы к реализации инвестпроекта и до заключения контракта оценить условия, позволяющие достичь целевых экономических показателей. В частности, определить минимально необходимый для окупаемости проекта объем спроса на локализуемую продукцию, ее минимальную стоимость и т. д.

Государство при этом не несет никаких обязательств по встречным инвестициям или соблюдению стабилизационных оговорок. Оно гарантирует лишь закупку определенного объема продукции по установленным в контракте ценам после успешного завершения локализации производства (включая подтверждение качества, эффективности и безопасности товаров). Соответственно, у государства нет прямых убытков: если реализация инвестпроекта пошла не по плану, это в первую очередь риск инвестора.

В сравнении с остальными отраслями экономики заключение офсетных контрактов в фармацевтическом производстве происходит значительно чаще. Однако полагаем, что с учетом текущих потребностей системы здравоохранения этот инструмент может использоваться, с одной стороны, более интенсивно, с другой – более предсказуемо для всех участников рынка, включая разработчиков оригинальных препаратов. Потенциал офсетных контрактов может быть раскрыт полнее, особенно в условиях логистических сложностей, санкционного и контрсанкционного давления, волатильности национальных валют и трудностей прогнозирования спроса (в том числе со стороны государства), а следовательно, сокращения количества и объема инвестпроектов.

К сведению

С 1 сентября 2016 г. офсетные контракты регулируются в соответствии со ст. 111.4 Закона № 44-ФЗ.

Офсеты в фарме

С сентября 2016 г. было заключено несколько офсетных контрактов, подавляющее большинство в сфере производства лекарственных средств. Основные заказчики – Москва и Московская область. В 2022 г. появился первый офсетный контракт на поставку трастузумаба на территории Самарской области, в январе 2023 г. завершен конкурс на заключение офсетного контракта на локализацию и поставку ряда лекарств в г. Санкт-Петербург, причем значительная часть указанных в контракте препаратов, как сообщалось в открытых источниках, находится под патентной защитой.

Минусы действующего регулирования

Актуальное регулирование офсетов, на наш взгляд, затрудняет расширение практики их использования в фармацевтике. А кроме того, не дает эффективных правовых механизмов, которые помогли бы защитить иных участников рынка в случаях, например, необоснованного ограничения конкуренции при заключении офсетного контракта либо потенциального нарушения исключительных прав на объекты интеллектуальной собственности.

При этом отсутствие у антимонопольного ведомства инструмента контроля ex ante за офсетами затрудняет защиту интересов третьих лиц и создает правовую неопределенность для инвестора. Так, уже заключенный контракт потенциально может быть признан нарушающим законодательство о защите конкуренции либо его исполнение окажется невозможным по иску патентообладателя.

Совершенствование механизма офсетов: четыре направления

Заключение офсетных контрактов на федеральном уровне

Невозможность офсетов на федеральном уровне сильно ограничивает масштабирование этого инструмента. Подавляющее большинство регионов не способны самостоятельно обеспечить объем спроса, достаточный для того, чтобы производитель покрыл свои расходы на инвестиции, требуемые для получения права подписать контракт. При этом потребность в препаратах есть по всей стране, и значительная часть программ лекарственного обеспечения реализуется за счет федерального бюджета.

Установление в Федеральном законе от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ) права федеральных органов заключать офсетные контракты позволит в определенных случаях оптимизировать расходы госбюджета, а также более эффективно решить проблемы доступности препаратов для пациентов, включая тех, кто лечится по федеральной льготе.

Внедрение механизмов предварительного контроля ФАС России при заключении офсета (в том числе на федеральном уровне)

В качестве возможного побочного действия рассматриваемого инструмента отметим его потенциально отрицательное влияние на состояние конкуренции. Этот риск обусловлен тем, что при заключении офсета инвестор вносится в перечень единственных поставщиков. Другими словами, может рассчитывать на заключение госконтрактов на закупку производимых препаратов без проведения торгов (в объеме, определенном офсетным контрактом).

Отсутствие предварительного антимонопольного контроля может, во-первых, снизить эффективность реализуемых государственных мер поддержки импортозамещения, например когда стоимость закупки препарата в одном регионе будет выше, чем стоимость уже зарегистрированного взаимозаменяемого препарата, включая локализованный. А во-вторых, использование офсета может стать менее предсказуемым как для заказчиков, так и для поставщиков – вероятны ситуации, когда конкурс на его заключение или исполнение уже подписанного контракта могут быть заблокированы ФАС России из-за выявления фактов ограничения конкуренции.

Кроме того, регулятор уполномочен также выявлять и пресекать действия, содержащие признаки недобросовестной конкуренции, в частности с использованием объектов интеллектуальной собственности. Поэтому условия конкурсной документации имеет смысл проверять на предмет того, не повлечет ли исполнение офсетного контракта инвестором нарушения прав третьих лиц (прежде всего патентообладателей).

Представляется, что необходимость в одобрении ФАС России до проведения конкурса на заключение офсета поможет минимизировать риски как для региона, государства, потенциального инвестора, так и для третьих лиц. Особенно важно имплементировать такого рода механизм в случае, если в Законе № 44-ФЗ будет предусмотрено право федеральной власти на заключение офсетных контрактов. Перечень оснований, по которым уполномоченный орган сможет отказать в согласовании конкурса, должен быть закрытым. Помимо этого, следует обеспечить прозрачность, четкость и адекватность критериев оценки конкурсной документации антимонопольным органом, а также самой процедуры оценки.

Гармонизация отраслевого регулирования и регулирования офсетных контрактов

Недостаточная гармонизация отраслевого регулирования с положениями Закона № 44-ФЗ может вызвать сложности в реализации офсетов в области фармацевтики.

Так, ценовое регулирование для жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – ЖНВЛП) (а почти все закупаемые в рамках госзакупок препараты включены в этот перечень) осуществляется безотносительно факта заключения офсетного контракта. При регистрации цены на ЖНВЛП используется, в частности, метод сравнения цен в референтных государствах (12 стран): в сравнении с ними цена в РФ должна быть минимальной. Цена на ЖНВЛП также должна соответствовать иным критериям, закрепленным в постановлениях Правительства РФ от 29.10.2010 № 865, от 15.09.2015 № 979 и иных нормативных правовых актах.

Таким образом, инвестору (производителю) де-факто неизвестна фактическая цена продажи товаров, в строительство, модернизацию, освоение производства которых вкладываются значительные инвестиции (от 100 млн руб.; до июля 2022 г. – от 1 млрд руб.). За период модернизации, строительства производства цена на взаимозаменяемые препараты может снизиться вдвое или более, что приведет к убыточности проекта. Проблема актуальна не только для офсетов, но и для такого инструмента поддержки вложений в отечественную экономику, как специальный инвестиционный контракт (СПИК).

Целесообразно проработать дополнения в законодательство о нормативно-правовом регулировании регистрации цен на ЖНВЛП, производимые в рамках офсетных контрактов. Особые правила для таких препаратов должны действовать в пределах срока действия офсета, а после его истечения перерегистрацию цен следует осуществлять на общих условиях. Как альтернативный вариант: корректировка типовой формы офсетного контракта и регулирования в части изменений объема закупаемой продукции по соглашению сторон, чтобы в случае снижения стоимости лекарства у инвестора была возможность требовать соразмерного увеличения объема закупок, гарантируемых заказчиком.

Представляется резонным предусмотреть возможность использования фаст-трека при регистрации (ускоренной регистрации) препаратов, производство которых локализуется, модифицируется, осваивается по офсетному контракту. При этом, безусловно, применение фаст-трека не должно сказываться на качестве и глубине оценки эффективности и безопасности продукции, а также приводить к созданию угрозы нарушения исключительных прав на изобретения.

В силу ч. 15 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарств, медизделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медпомощи или не предусмотренных клинической рекомендацией, допускаются только при наличии определенных показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Применительно к рискам, возникающим при исполнении офсетных контрактов, отметим, что наличие обязательств по приобретению произведенной в рамках офсета продукции не синхронизировано с наличием такого препарата в стандартах оказания медпомощи и клинических рекомендациях. Так, при исключении лекарства из соответствующих нормативов может возникнуть ситуация, когда регион продолжает нести обязанность по его закупке, однако ЛПУ не смогут назначать и применять этот препарат иначе, чем по решению врачебной комиссии. Синхронизация в этой части позволила бы как инвестору, так и заказчику действовать при заключении и исполнении офсета в состоянии большей определенности, что положительно скажется на эффективности использования такого инструмента.

Проработка «бесшовного» регулирования при использовании нескольких механизмов стимулирования и защиты инвестиций

Одновременное применение для инвестпроекта нескольких защищающих, стимулирующих инвестиции механизмов, таких как заключение офсетного контракта и соглашения о защите и поощрении капиталовложений (СЗПК), проработано недостаточно. Использование СЗПК позволит рассчитывать на действие стабилизационной оговорки, а офсета – на гарантированный в среднесрочной перспективе спрос, что сделает вложения в фармотрасль более понятными и привлекательными для зарубежных и отечественных инвесторов.

Повсеместное и неоправданное использование механизма офсетных контрактов нецелесообразно и потенциально затруднит достижение стратегических целей отрасли. Как и у любого инструмента или метода, у офсетов есть свои «показания к применению» и «противопоказания». Задача для рынка на сегодня – их формализовать.

Источник: «Конкуренция и право»