Тема возрождения производственных аптек последние годы активно обсуждается регуляторами и отраслью. В 2023 году расширились возможности для использования готовых лекарственных форм в экстемпоральном изготовлении. В рамках регуляторной гильотины также были пересмотрены и правила аптечного изготовления препаратов. Юристы практики «Фармацевтика и здравоохранение» компании «Пепеляев Групп» обобщили правовые аспекты регулирования деятельности производственных аптек.
Общие требования к производственным аптекам
Производственные аптеки должны иметь специальную лицензию на фармацевтическую деятельность (ч. 1 ст. 56 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств») с правом изготовления лекарственных форм (Приложение к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства №547 от 31.03.2022 г.) и выполнять лицензионные требования к организации этой деятельности. Последние в свою очередь установлены правилами изготовления и отпуска лекарств аптечного изготовления (Приказ Минздрава России №249н от 22.05.2023 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее — Приказ Минздрава №249н).
Под изготовление в аптеке должны быть выделены отдельные производственные помещения, оснащенные специальным оборудованием для приготовления и контроля качества лекарств. Само изготовление должно осуществляться специалистами, прошедшими специальную подготовку (провизоры-технологи и провизоры-аналитики).
В качестве ингредиентов могут быть использованы только препараты и фармсубстанции (АФС), включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (ГРЛС) или единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. Синтез АФС или использование незарегистрированных субстанций и препаратов в производственных аптеках не допускается.
Аптечное изготовление лекарств осуществляется по рецептам врачей или по требованиям медицинских организаций. При необходимости врачи вправе выписать рецепт на индивидуальную пропись препарата, например, в иной дозировке по сравнению с зарегистрированными препаратами или в иной композиции, изготовление зарегистрированных препаратов в аптеках не допускается.
Границы допустимости аптечного изготовления по индивидуальным прописям сейчас активно обсуждаются на разных уровнях. В основе обсуждений лежит заложенное в патентном праве РФ исключение, позволяющее производственным аптекам без получения согласия патентообладателя разово изготавливать препараты для конкретного пациента по рецепту врача. Дискуссии по данной проблеме развиваются вокруг содержания термина «разовое изготовление», поскольку для систематического, неоднократного изготовления будет необходимо получение лицензии (разрешения от владельца патента на изобретение, используемое при производстве препарата). Исходя из актуального регулирования очевидно, что исключение не должно распространяться на случаи внутриаптечной заготовки, а также изготовления по требованиям медицинских организаций.
Система качества аптечного изготовления
В новых Правилах изготовления большое внимание уделяется внедрению системы качества аптечного изготовления. Она представляет собой комплекс мероприятий по обеспечению населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными препаратами, включая принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов, постоянного улучшения качества изготовления лекарственных препаратов, повышения персональной ответственности работников аптечной организации и т.п.
Качество изготовленного лекарственного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи и общих фармакопейных статей, либо в случае их отсутствия — локальным документам самой аптеки в области контроля качества.
Руководитель аптеки должен утвердить документы системы качества, в число которых входят приказы, СОПы и документы в области контроля качества. Он также утверждает план-график проведения первичного и последующих инструктажей работников на знание СОПов, проводимых не реже раза в год. В Правилах также перечислены обязательные СОПы для производственных аптек: упаковка и фасовка лекарственных препаратов, уборка и дезинфекция помещений, порядок действий при обнаружении недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств и т.д.
Все документы, касающиеся изготовления и обеспечения качества экстемпоральных препаратов, в том числе СОПы, инструкции, должны обеспечивать прослеживаемость в рамках отдельных процессов. По каждому нарушению Правил изготовления или локальных СОПов аптека должна проводить внутренний аудит с устранением выявленных нарушений.
Полная версия статьи доступна на сайте газеты «Московские аптеки»
