Курс на импортозамещение лекарств. Аптеки будут работать по-новому

С 2025 года вводится правило «второй лишний» для государственных закупок медикаментов. Этот механизм направлен на поддержку отечественных производителей и предполагает, что при наличии заявки от российского поставщика зарубежные препараты будут исключены из конкурсного отбора. Такой поход предусмотрен Федеральным законом от 8 августа 2024 г. № 318-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации«.

«Правило «второй лишний» является одной из опций в рамках национального (протекционистского) режима при осуществлении государственных закупок лекарственных препаратов, – напоминает Константин Шарловский, партнер «Пепеляев Групп», – в законе определено право Правительства РФ ввести один из трех вариантов национального режима:

• запрет закупок иностранных товаров (т. е. полный запрет принимать заявки на поставку товаров иностранного происхождения);
• ограничение закупок иностранных товаров (это означает, что в определенных Правительством РФ случаях при подаче в рамках аукциона хотя бы одной заявки на поставку препарата российского происхождения или препарата из стран ЕАЭС все остальные заявки на поставку иностранных препаратов отклоняются – что и называют правилом «второй лишний»);
• преимущества в отношении товаров российского происхождения (например, ценовые преференции).

Особенности реализации национального режима по каждому направлению будут определяться кабмином – сейчас на рассмотрении находятся проекты постановлений Правительства РФ (например, ID 01/01/08-24/00150163). Однако до принятия итоговой версии документов невозможно с определенностью говорить о том, как именно будет работать описанный механизм при закупке лекарственных препаратов» – подчеркивает эксперт.

Кроме того, российские законодатели начали уделять особое внимание маркетинговым сборам, взимаемым аптеками с производителей. Подобные практики наносят вред рынку и ведут к росту цен на лекарства. В ноябре в Госдуму был внесен законопроект, который, по мнению разработчиков, должен защитить производителей лекарств от маркетинговых поборов аптечных организаций. Согласно пояснительной записке к нему, аптечные сети зачастую навязывают поставщикам неравные условия, взимая так называемые маркетинговые сборы, которые могут достигать до 80% стоимости препаратов.

Экспертное сообщество скептически относится к данной инициативе. Константин Шарловский считает, что пока неясно, какое именно влияние на фармацевтический рынок окажет законопроект. По его словам, законопроект не предусматривает конкретного процентного ограничения размера бонусов (вознаграждения) за услуги. «Такой размер, по мысли законодателей, будет определять Правительство РФ, – отмечает эксперт, – Однако, следует отметить, что законопроект говорит о том, что:

• ограничение вознаграждения, связанного с покупкой препаратов, распространяется как на вознаграждение, выплачиваемое в адрес аптечных сетей, так и в адрес собственно оптовых поставщиков (дистрибьюторов);
• ограничение вознаграждения предполагается не только в коммерческом сегменте, но и в тендерном;
• иные виды вознаграждений, которые не попадут под регулирование – не допускаются в принципе.

В качестве возможных «побочных действий» действительно следует отметить риск роста цен на препараты не ЖНВЛП сегмента. Например, в случае, если ограничение размера бонуса повлечет увеличение наценки аптечной сети на товар в целях сохранения рентабельности его продажи. Не исключена и дефектура препаратов ЖНВЛП-препаратов, в случае, если ограничение размера бонуса повлечет нерентабельность продаж препаратов для аптечных сетей», – рассказывает Константин Шарловский.

Кроме того, Роспотребнадзор усиливает контроль над биологически активными добавками. Ведомством проведена работа по мониторингу Единого реестра свидетельств о государственной регистрации Евразийского экономического союза. Создана рабочая группа с участием ведущих производителей БАДов. Ее задача – не допустить оборот добавок, содержащих запрещенные вещества, например, синтетические лекарственные субстанции и гормоны.

По словам Таисии Кубриной, старшего юриста «Пепеляев Групп», проблема насыщения рынка БАДов потенциально опасными продуктами сомнительного происхождения или несоответствующими требованиям действующего законодательства обсуждается не первый год.

«Введенная с прошлого года обязательная маркировка БАДов предоставляет регуляторам более полную информацию об участниках рынка и видах продукции, находящихся на нем, – отмечает она, – однако, как и в случае с маркировкой лекарственных препаратов, обязательная маркировка БАДов ориентирована только на добросовестных участников рынка, которые вносят в систему данные об обороте своей продукции. Система не позволяет отследить оборот незарегистрированных и иных незаконно обращающихся на рынке БАДов. До введения тотального моратория на проведение проверок Роспотребнадзор регулярно выявлял случаи незаконного обращения такого рода продукции.

Мораторий же внес свои корректировки в этот процесс, ограничив регуляторов в возможностях принимать своевременные и адекватные меры к недобросовестным участникам рынка.

Другую проблему на рынке БАДов в какой-то мере породила сама концепция единого рынка в рамках ЕАЭС и различные подходы регуляторов всех стран к трактовке требований технических регламентов. Это привело к появлению на рынке большого количества продукции спорного состава, например, идентичных по составу лекарственным препаратам. Решение Роспотребнадзора о запрете оборота биологически активных добавок с мелатонином и симетиконом можно назвать своего рода прецедентом. В Едином реестре БАД ЕАЭС действительно значились зарегистрированные БАДы с содержанием мелатонина в дозировках, эквивалентных или превышающих дозировку этого вещества в лекарственных препаратах. При этом для регистрации биологически активных добавок не требуется проводить клинические исследования. Хотя де-факто воздействие БАДов на организм человека может быть аналогичным или даже более серьезным» – рассказывает Таисии Кубрина.

Источник: «Гарант»