Интеллектуальная собственность в фармацевтике

За последний год действительно произошло много изменений, связанных с регулированием интеллектуальной собственности в фармацевтике и оказывающих значительное влияние на фармбизнес в целом. Рассказывает партнер, руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Константин Шарловский.

Среди таких перемен можно отметить институционализацию выдачи Правительством РФ разрешений на использование патента в чрезвычайных обстоятельствах в рамках статьи 1360 Гражданского кодекса. Речь идет о установлении порядка рассмотрения заявлений отечественных компаний на получение разрешения в отношении использования изобретений без согласия правообладателя (ранее эта процедура не была описана). До установления этого порядка мы знали о двух случаях выдачи таких разрешений: в 2020 году — для ремдесивира, в 2023 году — для семаглутида. Подобного рода закрепление правил рассмотрения заявок может свидетельствовать о потенциальной готовности органов власти расширять сферу применения данного института, однако на текущий момент о новых разрешениях не объявлялось.

Судебная практика по принудительным лицензиям также получила развитие в связи с рассмотрением спора о предоставлении принудительной лицензии на изобретения, связанные с препаратом «Трикафта». Так, судами была выдана принудительная лицензия (согласно статье 1362 ГК РФ) на большую часть патентов сроком в 2 года (т.е. до конца сентября 2025 г.), но сейчас идут слушания по ряду исков, в т.ч. связанных с отменой принудительной лицензии, с оспариванием нелицензированных патентов. Данное дело имеет важное значение в аспекте формирования подхода судов к определению «недостаточности» использования изобретения в отношении лекарственных средств, которые в свою очередь связан с выявлением судами факта наличия дефектуры препарата. Несмотря на то, что судебные процессы в рамках дела длятся не первый год, текущий подход судов сложно назвать бесспорным.

Еще одной «болевой точкой» в сфере регулирования можно назвать механизм «эксклюзивности данных», с применением которого могут возникнуть сложности в связи с новым подходом судебной практики. Верховный суд РФ, рассматривая дело о применении данного механизма в контексте перехода от национального регулирования к союзному (ЕАЭС), пришел к следующему выводу: режим эксклюзивности данных де-факто не может применяться в России до внесения изменений в Решение ЕЭК №78 от 03.11.2016. Это означает, что Минздрав не имеет полномочий по отказу в регистрации дженериков до истечения четырех лет с момента регистрации оригинального препарата в нашей стране (как это де-юре предписано частью 5.1 статьи 13 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»). Подобная позиция лишает компании, регистрирующие оригинальные (референтные) препараты, дополнительной административной защиты, но здесь необходимо отметить, что регулирование эксклюзивности данных осуществляется параллельно с патентным регулированием, т.е. упомянутый подход не влияет на защиту изобретений как таковых.

Полная версия статьи – на сайте газеты «Московские аптеки»