Дженерик vs оригинал: разработать свое

Шесть из десяти лекарств, проходящих клинические испытания в России, — это воспроизведенные препараты. Несмотря на то, что реализация инновационных лекарственных средств является весьма доходной, затраты на создание, особенно временные, заставляют фармпром обратиться к дженерикам — они быстро выводятся на рынок и терапия с ними дешевле. Кроме того, действующие механизмы патентной защиты не гарантируют окупаемости «долгих инвестиций» в оригинальные разработки.

«Болевой точкой» в сфере патентного регулирования можно назвать механизм «эксклюзивности данных», с применением которого могут возникнуть сложности в связи с новым подходом судебной практики, комментирует Константин Шарловский, партнер, руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп». Верховный суд РФ, рассматривая дело о применении данного механизма в контексте перехода от национального регулирования к евразийскому союзному, сделал вывод, что названный режим де-факто не может применяться в нашей стране до внесения изменений в Решение ЕЭК №78 от 03.11.2016. Это означает, что Минздрав не имеет полномочий по отказу в регистрации дженериков до истечения 4 лет с момента регистрации оригинального препарата в нашей стране (как это де-юре предписано частью 5.1 статьи 13 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»).

Решением проблемы «первых в списке» и их дженериков может быть внедрение в российскую практику механизма «day one launch», действующего в Евросоюзе, — это разрешение производителям дженериков начать производство и необходимые подготовительные действия для первой поставки воспроизведенного лекарства на следующий день после истечения патента оригинального препарата. Сегодня обсуждается возможность внедрить данный инструмент в отечественную юридическую реальность.

В любом случае необходимо соблюдать баланс принятых мер патентной защиты.

«Ослабление патентных барьеров в качестве побочного явления с высокой вероятностью повлечет сокращение количества регистрируемых в нашей стране инновационных препаратов, а повышение таких барьеров затормозит разработку и ввод в обращение более доступных дженериков (хотя нельзя не согласиться и с тем, что в реальности не всегда воспроизведенный препарат будет стоить ощутимо дешевле оригинального), — замечает Константин Шарловский. — В качестве общего комментария необходимо отметить и то, что вопросы, связанные с патентными спорами и изменениями патентного регулирования, влияют не только на возможности удовлетворения коммерческих интересов фармацевтических компаний, но и, в первую очередь, на доступность лекарственной терапии пациентам. С этой точки зрения сегодня сложно утверждать, что необходимый баланс найден».

Источник: «Московские аптеки»