Берем на карандаш. Какие изменения в регуляторике ждет фармрынок в 2025 году

По традиции в конце года принято подводить итоги и строить планы на будущее. Старший юрист «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина подготовила обзор ключевых изменений в законодательстве, которые будут влиять на фармацевтический рынок в 2025 году. Он должен стать финальным для перехода к единому рынку лекарств в рамках Евразийского союза, поэтому тренд на гармонизацию регулирования тоже сохранится. Среди других значимых инициатив важно отметить налоговую реформу, гармонизацию на рынке медизделий, маркировку перчаток, обновление правил проведения фармаконадзора и работы с медицинскими отходами.

И снова гармонизация

Запланированный на конец 2025 года переход к единому рынку лекарственных средств во многом определял основные направления регулирования в 2024 году.

В Законе о гармонизации предусмотрено, что с 1 января 2025 года Минздрав должен будет перейти на реестровую модель учета регистрации лекарственных средств. То есть вместо бумажных бланков регистрационных удостоверений факт регистрации препарата будет подтверждать запись в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Форма такой выписки также утверждена министерством, она вступает в силу с 1 января.
 
Под эгидой гармонизации Минздрав в октябре 2024 года обновил правила работы совета по этике, а также порядок проведения этических экспертиз для согласования проведения клинических исследований препаратов. Фармкомпании, чтобы получить одобрение совета по этике на проведение клинических исследований (КИ), должны будут предоставить среди прочего протокол и брошюру исследователя, оформленные в соответствии с правилами надлежащей клинической практики ЕАЭС.

Документ также утвердил формы заключений об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата, о возможности (невозможности) его государственной регистрации в случае чрезвычайных ситуаций или при наличии дефектуры. Он вступит в силу с 1 января.

С января меняются требования к получению добровольного согласия пациента на участие в КИ, а также к оформлению информационных листков пациентов, участвующих в их проведении. Они будут оформляться в электронном виде, а пациенты должны будут их подписывать УКЭП или простой электронной подписью через портал Госуслуг. Оформление письменных бланков останется как опция по желанию конкретного пациента.

Полная версия статьи доступна подписчикам газеты «Фармацевтический вестник»