В Госдуму внесен законопроект о проведении эксперимента по онлайн-торговле Rx-препаратами

Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует о том, что 29.07.2022 в Госдуму внесен законопроект о проведении эксперимента по осуществлению дистанционной торговли рецептурными лекарственными препаратами. 

Основные новеллы

Законопроект устанавливает, что эксперимент будет проводиться в период с 1 марта 2023 г. по 1 марта 2026 г. в городе Москва, в Белгородской и Московской областях.

До 1 ноября 2022 г. Правительство РФ и Минздрав России должны подготовить проекты документов, необходимых для проведения эксперимента: Положение о порядке проведения эксперимента и требования к медицинским и аптечным организациям – участникам эксперимента, критерии для включения лекарств в эксперимент и перечень таких лекарств, а также форму отчетных документов для аптек. 

Медицинские и аптечные организации вправе отказаться от участия в эксперименте, подав в региональные органы здравоохранения письменное заявление.

Аптечные организации должны при продаже рецептурного лекарственного препарата дистанционным способом обеспечить идентификацию личности покупателя, которому осуществляется доставка лекарственного препарата, а также обеспечить фиксацию передачи препарата путем составления и хранения документа, содержащего помимо прочих реквизитов также подпись покупателя. 

Итоговый перечень фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, разрешенных к реализации в рамках эксперимента, должен быть утвержден Минздравом России в соответствии с критериями формирования перечня, определяемыми Правительством РФ. 

Сложности толкования

Одним из проблемных вопросов остается внедрение механизмов обеспечения медицинской тайны пациента[1], в т. ч. информации о выданных пациенту рецептах на приобретение / получение лекарственных препаратов, и защиты персональных данных покупателей Rx-препаратов. Эта проблема особенно актуальна при доставке лекарственных препаратов, имеющих узкий перечень показаний к применению и поэтому позволяющих с высокой вероятностью определить заболевание покупателя. 
Экономически нецелесообразным и сложно реализуемым является требование о подтверждении факта передачи рецептурного лекарственного препарата подписью покупателя на бумажном документе о получении товара, а также о передаче данного документа в аптечную организацию, осуществляющую отпуск рецептурного лекарственного препарата.  Открытым остается вопрос сосуществования предлагаемых в рамках эксперимента новелл регулирования и нормы ч. 1 ст. 67 Федерального закона «Об обращении ЛС» (далее – ФЗ-61), в соответствии с которой информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических работников, а также с положениями Федерального закона «О рекламе» (далее – ФЗ-38) при использовании «классических» методов онлайн-продвижения товаров, включая наличие на сайте раздела «Рекомендуемое», информирование пользователей об акциях, проводимых в отношении рецептурных препаратов и т. д.

Поскольку анализируемый законопроект не предусматривает подробной регламентации проведения эксперимента по осуществлению розничной дистанционной торговли рецептурными лекарственными препаратами, следует ожидать, что проекты, которые будут подготовлены Правительством РФ и Минздравом России до 1 ноября 2022 г., внесут ясность в правоприменительную практику. 

Потенциальные последствия для рынка

В настоящее время в России действуют две модели онлайн-заказа лекарственных препаратов: предзаказ препаратов онлайн с последующим визитом за ними в аптеку и дистанционная продажа безрецептурных лекарственных препаратов с доставкой на дом. 

Первая модель существовала до пандемии COVID-19 и, с точки зрения законодательства, формально не являлась дистанционной; вторая модель начала развиваться после официальной легализации дистанционной розничной торговли безрецептурными лекарственными препаратами в начале пандемии[2]; обе эти модели активно используются на практике. 

Ожидается, что проведение эксперимента по розничной дистанционной торговле рецептурными лекарственными препаратами будет способствовать дальнейшему развитию фармацевтического рынка и оптимизации логистических процессов, поскольку расширит круг потенциальных потребителей, в том числе посредством обеспечения доступности рецептурных лекарственных препаратов для маломобильных пациентов и пациентов, проживающих в отдаленных населенных пунктах.

Однако, следует учитывать, что проведение эксперимента предполагает синхронизацию государственных систем, таких как система «Здравоохранение», информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), аптечные информационные системы. Соответственно, приоритетным для успешного проведения эксперимента является обеспечение безопасного хранения персональных данных пациентов, а также обеспечение надлежащей синхронизации информации систем между собой и их защиты от возможных сбоев, взломов и пр. Недостаточная защищенность информационных систем, равно как и проблемы с их синхронизацией и обеспечением бесперебойной работы, могут негативно сказаться на доступности лекарств, особенно в случаях невозможности получения льготных рецептурных лекарственных препаратов пациентами, страдающими жизнеугрожающими заболеваниями. 

Помощь консультанта

Специалисты «Пепеляев Групп» готовы оказать любую поддержку участникам фармацевтического рынка, в том числе в части адаптации процессов и документов (включая договоры) к требованиям законодательства, минимизации рисков компаний при участии в планируемом эксперименте. 

---

[1] См. ст. 13 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

[2] Федеральный закон от 03.04.2020 № 105-ФЗ «О внесении изменений в статью 15.1 Федерального закона "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" и Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств».