Порядок консультирования по вопросам процедур, связанных с госрегистрацией медизделий

Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает о принятии нового документа в сфере государственной регистрации медицинских изделий

Приказ, определяющий порядок консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий[1] (далее – Приказ № 6478), принят Росздравнадзором 19 июля 2017 г. и опубликован на официальном портале правовой информации 30 августа 2017 г.

Основное содержание документа

Приказом № 6478 установлено, что консультирование разработчиков, производителей (изготовителей) медизделий или их уполномоченных представителей (далее – заявители) по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медизделий, будет осуществляться ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (ФГБУ «ВНИИИМТ») и ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора (ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).

Такое консультирование осуществляется указанными уполномоченными учреждениями в устной либо письменной форме на основании договора возмездного оказания услуг и соответствующего заявления по форме, установленной в Приложении 1 к Порядку.

Если информация, передаваемая заявителем для целей консультирования, составляет коммерческую и иную охраняемую законом тайну либо является конфиденциальной, на должностное лицо учреждения, осуществляющего консультирование, возлагается обязанность по неразглашению такой информации и недопустимости ее использования в личных целях. Подобная информация без согласия заявителя не может передаваться учреждением третьим лицам (включая должностных лиц Росздравнадзора) и государственным органам.

Устное консультирование должно осуществляется учреждением в специально оборудованном помещении с применением аудио и видеозаписи, которые подлежат хранению в течение последующих 5 лет. Копии данных записей могут быть предоставлены заявителю по письменному соответствующему запросу.

Определено, что учреждения обязаны осуществлять консультирование в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня заключения соответствующего договора.

Порядок устанавливает, что ФГБУ «ВНИИИМТ» и ФГБУ «ЦМИКЭЭ» осуществляет консультирование заявителей по следующим направлениям:

• по вопросам, связанным с разработкой медизделия и соответствующих документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для государственной регистрации медизделий;
• по вопросам, связанным с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медизделие;
• по вопросам, связанным с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медизделие;
• по вопросам отнесения изделия к медизделию;
• по вопросам классификации медизделия в соответствии с Номенклатурной классификацией МИ, утвержденной приказом Минздрава России №4н от 06.06.2012 г. (с изменениями, внесенными приказом Минздрава России №557н от 25.09.2014 г.)

Специальные ограничения определены для должностных лиц учреждений: им прямо запрещено консультировать по ряду иных вопросов: давать разъяснения законодательства об обращении медизделий, давать оценку регистрационным досье или готовить их, проводить проверку полноты и достоверности сведений в регистрационных документах, давать иные консультации по вопросам, не предусмотренным Порядком и др.

В документе оговорено, что экспертиза качества, эффективности и безопасности медизделия, в том числе предварительная, а также процедуры, за осуществление которых установлена госпошлина, в рамках указанного консультирования не осуществляется.

ФГБУ «ВНИИИМТ» и ФГБУ «ЦМИКЭЭ» будут вести специальный электронный реестр МИ, в отношении которых осуществляется консультирование. В реестр ими будет вноситься информация о наименовании медизделия, данных заявителя (наименование и местонахождение), сведения о консультирующем учреждении и должностном лице, реквизитах договора с заявителем, поставленных перед учреждением вопросах, сроках и результате консультирования. Предполагается, что данные такого реестра будут доступны Росздравнадзору и обоим учреждениям.

Размер платы за консультирование будет определяться учреждениями в соответствии с методикой расчета, приведенной в Приложении 2 к Порядку и размещаться на своих официальных сайтах.

Консультирование не является обязательным для получения государственной регистрации медизделия.

О чем подумать и что предпринять

Участникам рынка обращения медицинских изделий, в особенности производителям и разработчикам, рекомендуется ознакомиться с данным документом и в случае необходимости получения разъяснений по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медизделия, использовать возможность получения официальных разъяснений в уполномоченных учреждениях Росздравнадзора.

Помощь консультанта

Специалисты юридической компании «Пепеляев Групп» готовы оказать всестороннюю правовую поддержку и сопровождение любых активностей, связанных с регистрацией медицинских изделий, в том числе при получении консультаций в экспертных учреждениях.