Регулирование обращения медицинских изделий меняется

 
В частности, внесенными изменениями устраняются противоречия, сложившиеся между Законом № 323-ФЗ[2], другими нормативно-правовыми актами РФ и нормативно-правовыми актами ЕАЭС в рамках перехода к единому рынку обращения медицинских изделий, а также, по аналогии с законодательством об обращении лекарственных средств, вводится отдельное регулирование обращения некоторых видов незарегистрированных медицинских изделий, что востребовано в связи с персонализацией медицины.

Изменения в порядке регистрации и обращения медицинских изделий

Положения ранее действовавшей редакции Закона № 323-ФЗ о государственной регистрации медицинских изделий, государственной пошлине за нее, о содержании государственного реестра медицинских изделий и их производителей, а также определение «недоброкачественного медицинского изделия» приведены в соответствие с нормативными актами ЕАЭС.

Внесенные изменения устраняют пробел правового регулирования, давая прямые ответы на давно существующие на практике вопросы о соотношении срока действия регистрационного удостоверения (РУ) или данных регистрационного досье со сроком службы (сроком годности) медицинских изделий, выпущенных в оборот. Теперь прямо допускается обращение медицинского изделия в течение его срока службы (срока годности), несмотря на то, что срок действия РУ на него истек, либо несмотря на то, что такое медицинское изделие было произведено в соответствии с информацией старого регистрационного досье, но в пределах 180 календарных дней с даты внесения таких изменений в досье.

Дополнен перечень медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации, следующими позициями:

• медицинские изделия, ввезенные на территорию РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения Росздравнадзора;
• медицинские изделия, произведенные в РФ для экспорта за пределы территории ЕАЭС и не предназначенные для применения на территории ЕАЭС;
• медицинские изделия, произведенные в РФ для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);
• медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) и маркировки.

С 1 января 2022 г. этот перечень также дополнится медицинскими изделиями для диагностики in vitro, предназначенными для применения в медицинской организации, их изготовившей.

 
Закон унифицирует и вводит отдельное регулирование для указанных незарегистрированных медицинских изделий, которое будет определяться нормативно-правовыми актами Правительства РФ и уполномоченного федерального органа исполнительной власти (Минздрава России).

Представляется, что нововведения, с одной стороны, упрощают обращение не подлежащих регистрации медицинских изделий, с другой стороны, могут затруднить его, особенно в условиях отсутствия упомянутых специальных подзаконных нормативных актов.

Изменения в лицензировании деятельности по производству и обслуживанию медицинских изделий

С 1 января 2022 г. отменяется лицензирование деятельности по производству медицинской техники, вместе с тем для производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, и отдельных видов медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, вводится инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Порядок организации и проведения инспектирования, а также методику определения платы за него установит Правительство РФ.

 
При этом будет сохранен режим лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий: с 1 января 2022 г. владельцы лицензий на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в части технического обслуживания обязаны переоформить их до 1 января 2024 г. на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий. При переоформлении лицензии проверка соответствия лицензиата лицензионным требованиям не будет осуществляться, если лицензиат не вносит изменений в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг.

Мониторинг безопасности медицинских изделий и государственный контроль

Изменения приводят положения Закона № 323-ФЗ в соответствие с требованиями нормативных актов ЕАЭС, в том числе вводят термин «неблагоприятные события», представляющие собой побочные действия, не указанные в инструкции по применению, а также нежелательные реакции, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

О чем подумать, что сделать

Ожидается, что в развитие положений закона будут приняты следующие подзаконные акты:

• Постановление Правительства РФ об утверждении порядка организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;
• Постановление Правительства РФ об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации;
• Постановление Правительства РФ о порядке предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и др.

Большинство упомянутых подзаконных нормативных актов еще не приняты, и мало информации о ходе работы по их подготовке.

 
Более того, 1 января 2021 г. вступило в силу Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1445[3], установившее требование о переоформлении до 31 декабря 2023 г. всех лицензий, выданных до 1 января 2021 г. Это Постановление также закрепляет, что одним из документов, которые необходимо предоставить заявителю при получении лицензии, является сертификат соответствия требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

 
Полагаем, что, исходя из текущей редакции изменений, с 1 января 2022 г. Постановление № 1445 не должно применяться в отношении лицензирования деятельности по производству медицинских изделий. Следовательно, уже сейчас возникают вопросы: (1) как и в каком порядке проходить инспектирование производства компаниям, которые к этому моменту переоформят лицензию по новым требованиям Постановления Правительства РФ № 1445 и будут иметь необходимый сертификат соответствия; (2) имеет ли смысл еще не переоформившим компаниям переоформлять лицензию, выданную до 1 января 2021 г.; (3) в каком порядке будет осуществляться инспектирование площадок, на которых осуществляется производство разных медицинских изделий по потенциальному риску их применения.

 

Помощь консультанта

Юристы «Пепеляев Групп» готовы оказать всестороннюю юридическую поддержку по вопросам обращения медицинских изделий, в том числе предоставить рекомендации по порядку применения новых требований Закона № 323-ФЗ, оценить необходимость и порядок переоформления ранее выданных лицензий, а также проконсультировать по порядку проведения инспектирования той или иной производственной площадки.

  

[1] Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», далее – Закон.
[2] Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», далее – Закон № 323-ФЗ.
[3] Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».