Приняты Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется по торговому наименованию

Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает, что 28 ноября 2013 г. Постановлением Правительства № 1086 были утверждены Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (Правила). Данными Правилами определена процедура включения лекарственных средств в соответствующий перечень (Перечень).

02 декабря 2013 г. Постановление было опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации (http://www.pravo.gov.ru) и вступает в силу по истечении 7 дней со дня официального опубликования. Правила вступают в силу с 1 января 2014 г.

1.Устанавливается, что основанием для включения лекарственного средства в Перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН) лекарственного средства или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Основанием для исключения лекарственного средства из Перечня является возможность такой замены.

2.В составе Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан  (Правительственная комиссия) создается подкомиссия по вопросам обращения лекарственных средств (Подкомиссия). Подкомиссия рассматривает вопрос о возможности включения лекарственных средств в Перечень (исключения из Перечня) по заявкам физических и юридических лиц. К сожалению, теперь представители общественности и бизнеса отстранены от обсуждения вопросов, связанных с формированием Перечня.  

3.Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в Перечень (исключения из Перечня) осуществляется на основании следующих документов (сведений), находящихся в распоряжении Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав РФ):

1)отчеты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов или исследований терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с правилами клинической практики, или сведения об отсутствии таких отчетов;

2)результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов;

3)результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

Заявитель вправе представить вышеуказанные документы (сведения) по собственной инициативе, а также иные сведения, в том числе данные международного опыта применения лекарственных средств (Всемирной организации здравоохранения, Европейского агентства по лекарственным средствам и Управления по контролю за обращением пищевых продуктов и лекарственных средств США) и результаты опубликованных научных исследований.

3. Предлагается следующая процедура формирования Перечня:

1)Заявитель направляет в Минздрав РФ заявку в форме электронного документа или на бумажном носителе.

2)Заявка рассматривается совместно Минздравом РФ, Министерством промышленности и торговли РФ и Федеральной антимонопольной службой России и в срок не более 30 дней со дня их получения. Если в данный срок заявка не может быть рассмотрена, срок продлевается не более чем на 30 дней, о чем Минздрав РФ информирует заявителя в письменной форме или в форме электронного документа.

3)По результатам совместного рассмотрения заявки Минздрав РФ обобщает изученную информацию и вносит на рассмотрение Подкомиссией предложение о включении лекарственных средств в Перечень (исключении из Перечня).

4)При наличии разногласий между вышеуказанными органами исполнительной власти Минздрав РФ вносит предложение вместе с протоколом согласительного совещания и замечаниями соответствующих органов исполнительной власти.

5)По итогам рассмотрения Подкомиссией внесенного предложения Минздрав РФ готовит необходимые материалы для внесения предложения на рассмотрение Комиссией.

6)Комиссия рассматривает предложение. По итогам такого рассмотрения Минздрав РФ:

• формирует проект Перечня, лекарственные средства в который включаются под соответствующими МНН или при отсутствии таких наименований химическими, группировочными наименованиями с указанием торговых наименований и лекарственных форм;

• информирует заявителя о решении, принятом по его заявке.

В связи с нововведениями мы рекомендуем компаниям:

• Проанализировать действующую модель участия компании в государственных закупках, оценить возможность включения препаратов в Перечень.

• Оценить возможности конкурентов в рамках МНН, скорректировать соответствующим образом свою стратегию продаж на рынке государственных закупок.

Для получения дополнительной информации обращайтесь, пожалуйста:

К Владимиру Сокову, Старшему партнеру, Директору по развитию корпоративного блока по тел.: (495) 967-00-07 либо по v.sokov@pgplaw.ru; Оксане Мигитко, Руководителю коммерческой практики, по тел.: (495) 967-00-07 либо o.migitko@pgplaw.ru.