Принят Административный Регламент Росздравнадзора по контролю за проведением доклинических и клинических исследований

Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает, что 1 апреля 2012 года  вступил в силу Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.09.2011 № 1091н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных  препаратов для медицинского применения» (далее – «Регламент»).

Данный Регламент разработан в целях установления единообразного подхода к осуществлению Росздравнадзором контроля (мероприятий контроля) за деятельностью юридических лиц,  организующих проведение и проводящих доклинические и клинические исследования (разработчики лекарственных средств, образовательные учреждения, научно-исслледовательские организации, контрактные исследовательские организации, медицинские организации) (далее – «Проверяемые организации»).

Предмет государственного контроля

Предметом контроля является соответствие деятельности субъектов, организующих и осуществляющих доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственных препаратов, требованиям законодательства, правилам клинической и лабораторной практики, правовым нормам использования животных и пр.

Способы контроля

Плановые и внеплановые проверки, получение и анализ Росздравнадзором сведений, предоставляемых Управлениями Росздравнадзора о результатах указанных проверок.

Информирование о проверках

Утвержден перечень ресурсов с размещенной информацией об осуществлении государственного контроля, порядок информирования. В частности, план проведения проверок на очередной год и результаты проверок должны размещаться на официальных сайтах Росздравнадзора и его территориальных органов в течение пяти рабочих дней со дня утверждения плана или подписания акта проверки соответственно.

Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора) обязан уведомить проверяемую орагнизацию о проведении плановой проверки не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения.

О проведении внеплановой выездной проверки (за исключением случаев, когда внеплановая проверка проводится в связи с поступлением информации о фактах причинения или возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан)  проверяемая организация уведомляется не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения.

Если внеплановая проверка проводится в связи с поступлением информации о фактах причинения или возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан,  Росздравнадзор не обязан уведомлять проверяемую организацию.

Сроки проверок

Срок проведения каждой из проверок не может превышать 20 рабочих дней, за исключением отдельных случаев, установленных Регламентом. Указанный срок в случае необходимости проведения сложных и/или длительных исследований, экспертиз и т.д. может быть продлен в установленном порядке не более чем на 20 рабочих дней.

Срок проведения каждой проверки в отношении юридического лица, которое имеет обособленные подразделения в нескольких субъектах Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому из обособленных подразделений, при этом общий срок проверки не может превышать 60 рабочих дней.

Форма и содержание проверок

Предусмотрены формы плановых и внеплановых проверок: документарная и выездная.

Плановая проверка проводится не чаще одного раза в три года. Внеплановая проверка проводится на основании обращений и заявлений третьих лиц, органов государственной власти, органов местного самоуправления и средств массовой информации, в которых сообщается о вреде, причиненном жизни и/или здоровью граждан или об угрозе причинения такого вреда. Анонимные обращения и заявления не рассматриваются

Проверяемая организация обязана отвечать на мотивированные запросы поверяющего органа в течение 10 рабочих дней со дня поступления соответствующего мотивированного запроса.

По результатам проверки выдается соответствующий акт проверки, а в случае выявления нарушений - предписания об их устранении.

Права и обязанности

Регламентом установлены права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора) и Проверяемых лиц. Обращаем внимание, что Росздравнадзор не имеет права требовать предоставления сведений и документов, которые не относятся к предмету проверки и/или могут быть получены от других органов государственного контроля, в том числе путем электронного межведомственного взаимодействия.

Досудебный порядок обжалования

Регламентом установлено право на досудебный порядок обжалования решений и действий (бездействий) должностных лиц, основания и порядок рассмотрения таких обращений. Срок рассмотрения обращения по процедуре досудебного обжалования составляет 30 календарных дня со дня регистрации обращения в Росздравнадзоре.

Досудебное обжалование не является обязательным.

В связи с нововведениями мы рекомендуем:

1. Регулярно отслеживать информацию о плановых проверках, размещаемую на официальных сайтах Росздравнадзора (его управлений) или Генеральной Прокуратуры РФ;

2. Установить порядок взаимодействия между различными структурными подразделениями проверяемой организации по поводу координации сбора и предоставления информации во время проверки;

3. Определить перечень информации, которую компания будет предоставить по мотивированному запросу.

Помощь консультантов

Специалисты юридической фирмы «Пепеляев Групп» проконсультируют по любым вопросам, связанным с применением Регламента, проведут тренинги, необходимые для подготовки к  проверке, осуществят сопровождение проверки, помогут разработать внутренние политики компании, устанавливающие порядок взаимодействия между различными структурными подразделениями во время проверок.

Для получения дополнительной информации обращайтесь, пожалуйста:

к Владимиру Сокову, Партнеру, по тел.: (495) 967-00-07 либо по v.sokov@pgplaw.ru; Елене Львовой, Координатору группы "Фармацевтика и здравоохранение", по тел.: (495) 967-00-07 либо по e.lvova@pgplaw.ru; Ирине Науменко, Старшему юристу, по тел.: (495) 967-00-07 либо по i.naumenko@pgplaw.ru