Новый порядок ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов

Алерт подготовлен совместно с Ольгой Грицай, юрисконсультом Благотворительного фонда  «Правмир».

Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует о вступлении в силу нового порядка получения разрешений на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации.

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» устанавливает, что физические лица могут ввозить для личного применения незарегистрированные лекарственные средства. Разрешение от Минздрава России на ввоз таких препаратов не требуется. Юридические же лица (медицинские организации и организации, организации оптовой торговли) могут ввозить незарегистрированные препараты для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Сделать они этого могут только с разрешения Минздрава России.

Эти правила не поменялись. Изменён порядок получения разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов. 

До 1 сентября этого года порядок получения такого разрешения был установлен Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771. Начиная с сентября этот вопрос регулирует Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 853. Это постановление существенно изменило состав документов, требуемых для получения разрешений Минздрава. 

Согласно подп. «г» п. 11 ранее действовавших Правил для получения разрешения на ввоз незарегистрированного препарата для его индивидуального применения по жизненным показаниям конкретного пациента требовались 3 документа:

1. заключение консилиума врачей федерального учреждения…, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту; 
   
   
2. обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента; 
   
   
3. копия заключения консилиума врачей учреждения субъекта РФ, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям. 

Таким образом, до 1 сентября 2021 г. помимо решения Федерального консилиума для ввоза на территорию РФ незарегистрированных лекарств требовалось проведение консилиума врачей лечебного учреждения медицинской организации того субъекта РФ, в котором осуществляется лечение пациента. 

С 1 сентября 2021 г. это правило поменялось. Согласно подп. «е» п. 6 Правил для получения «разрешительного документа» в этом случае представляются:

• «копия протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения …, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, … о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям …
• или обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта РФ, в котором оказывается медицинская помощь пациенту… о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям …».

Таким образом, с 1 сентября 2021 г. при наличии решения Федерального консилиума:

• назначение препарата консилиумом врачей лечебного учреждения субъекта РФ уже не требуется; 
• не требуется и согласия (обращения) региональных органов на приобретение препарата.

Таким образом, федеральный законодатель с 1 сентября 2021 г. лишил региональные органы здравоохранения возможности противодействовать приобретению за счёт региональных бюджетов тех лекарств, которые назначены пациентам медицинскими организациями, находящимися в федеральном ведении (в ведении Минздрава РФ). Региональные органы здравоохранения должны подчиниться сделанному на федеральном уровне назначению, а не действовать по своему усмотрению. 

С другой стороны, теперь региональные медицинские организации могут обойтись без федеральных консилиумов при назначении пациентам незарегистрированных лекарств. Достаточно решения консилиума врачей или врачебной комиссии региональной медицинской организации. 

Наконец, форма совещания врачей (комиссия или консилиум) теперь не важна. Это существенно упросит «жизнь» региональной медицинской организации, установившей жизненные показания для назначения незарегистрированного препарата. 

Действительно, ранее действовавший порядок предусматривал 3 условия:

1. проведение федерального консилиума; 
   
   
2. последующее оформление протокола консилиума врачей региональной медицинской организации; 
   
   
3. оформление обращения регионального органа здравоохранения для получения разрешения.

Затем, после получения разрешения, нужно было ещё оформить решение врачебной комиссии для соблюдения требований п. 7 ч. 2 ст. 83, п. 3 ч. 2 ст. 83.1, п. 28 ч. 1 ст. 93 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». 
Теперь же региональной медицинской организации достаточно провести только врачебную комиссию для установления жизненных показаний для назначения незарегистрированного препарата. Протокол этой комиссии может быть использован как при получении разрешения на ввоз, так и при организации закупки.
 

О чем подумать, что сделать

Организациям здравоохранения, а также органам власти, ответственным за лекарственное обеспечение пациентов соответствующего региона, есть смысл адаптировать налаженные под прежний порядок процессы в соответствии с новым Порядком.

Благотворительным фондам и пациентским организациям, оказывающим содействие пациентам при реализации права на бесплатное лекарственное обеспечение подопечных стоит учесть эти изменения при оказании помощи пациентам. 

Фармацевтическим компаниям, на которых по условиям закупки возлагается обязанность получения разрешений на ввоз незарегистрированных препаратов, также стоит учесть произошедшие изменения при подготовке обращений в Минздрав. 

Пациентам с медицинскими и жизненными показаниями для применения не зарегистрированных в РФ препаратов, не имеющих зарегистрированных аналогов, стоит адаптировать стратегию по лекарственному обеспечению с учётом произошедших изменений. 

Всем участникам есть смысл подумать о применении этого порядка к длящимся правоотношениям, например, к случаям, когда в лекарственном обеспечении отказано из-за несоблюдения тех правил, которые с учётом нового порядка соблюдать не требуется.
 

Помощь консультанта

Специалисты «Пепеляев Групп» и Благотворительного фонда «Правмир» оперативно отслеживают изменения в законодательстве о лекарственном обеспечении и здравоохранении и готовы оказать любую поддержку, в том числе связанную с подготовкой обращений в Минздрав России, Росздравнадзор, региональные органы здравоохранения, медицинские организации, а также с адаптацией процессов к требованиям законодательства. 

Адвокаты «Пепеляев Групп» и юристы Благотворительного фонда «Правмир» осуществляют бесплатную правовую поддержку пациентов по спорам, связанным с обеспечением лекарственными препаратами.