Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует о том, что с 1 марта 2023 г. вступило в силу новое лицензионное требование для фармацевтических компаний, предусматривающее обязанность по ведению персонифицированного учета фармацевтических работников, участвующих в фармацевтической деятельности.
Основные новеллы
Речь о поправках в Основы законодательства об охране здоровья граждан в РФ,[1] утверждающих наряду с медицинскими работниками обязательный персонифицированный учёт фармацевтических работников и студентов средних профессиональных и высших медицинских и фармацевтических образовательных учреждений. Новые категории работников системы здравоохранения добавили в описание функционала Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (п. 2 ч. 3 ст. 91 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ).
Изменения предполагают обязательную регистрацию фармацевтической организации (аптеки, дистрибьютора) в федеральном реестре медицинских организаций (далее ― ФРМО) с последующим занесением в федеральный регистр медицинских работников (далее ― ФРМР) данных о фармацевтических работниках такой организации, включая фармстудентов при условии соблюдения порядка допуска их к осуществлению фармацевтической деятельности.
Для реализации нового требования Минздрав России подготовил Приказ о порядке ведения ФРМР[2]. До вступления Приказа в силу в ФРМР учитывались только работники-медики, а теперь - еще и фармработники, и студенты.
Ведение ФРМО и ФРМР также 1 марта года сделали новым лицензионным требованием для осуществления фармацевтической деятельности.[3] Начиная с 1 марта 2023 г., аптеки и дистрибьюторы для поддержания фармацевтической лицензии обязаны вносить данные об организации в ФРМО и занятых в осуществлении фармацевтической деятельности сотрудниках в ФРМР.
Однако, под данное лицензионное требование попадают не все фармработники. Исключение, по аналогии с медработниками, сделали для работников федеральных аптек и складов, подведомственных Минобороны России, МВД России и другим правоохранительным органам. Им предоставили право выбирать, вносить данные о своих работниках или нет.
Таким образом, производители (при наличии фармлицензии), дистрибьюторы, аптеки и больницы, имеющие в структурное фармподразделение (больничную аптеку), обязаны обеспечить внесение сведений о своих фармработникам в ФРМР.
Нормативные акты о персонифицированном учете фармацевтических работников действуют непосредственно, без переходного периода. Начиная с 1 марта 2023 г., невыполнение данной обязанности может повлечь привлечение организации к административной ответственности за нарушение лицензионных требований со штрафом от 30 до 40 тыс. руб.[4] либо за грубое нарушение лицензионных требований со штрафом от 100 до 200 тыс. руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток.[5]
Как вести учет сотрудников?
Приказом изменился процесс внесения сведений в ФРМР. Он будет состоять из трех этапов: первичный учет, внесение основных сведений и актуализация данных.
|
Вид учета |
Кто осуществляет учет? |
О ком вносятся данные |
В какой срок заносятся данные |
Какие данные вносятся? |
|
Первичный учет |
Осуществляется в автоматическом режиме посредством взаимодействия информационных систем на основании решения аккредитационной комиссии |
О прошедшем аккредитацию специалиста |
В течение 2 рабочих дней со дня получения протокола заседания аккредитационной комиссии |
|
|
Лица, уполномоченные на внесение основных сведений в ФРМР |
О медицинском работнике с иным образованием или о младшем медицинском персонале |
|||
|
Внесение основных сведений |
Работодатели назначают ответственных лиц за внесение сведений |
О медицинском и фармацевтическом работнике, непосредственно занятые в осуществлении деятельности |
Не позднее 3 рабочих дней со дня заключения трудового договора с медицинским или фармацевтическим работником (в том числе при работе по совместительству) |
Данные вносятся на основании первичных документов кадрового учета и документов, предоставляемых медицинским или фармацевтическим работником |
|
Актуализация данных |
Осуществляется уполномоченными лицами на основании первичных документов кадрового учета и документов, представляемых мед и фармработниками лично или через личный кабинет в ФРМР |
Актуализация основных сведений о медицинском и фармацевтическом работнике, непосредственно занятые в осуществлении деятельности |
Актуализация осуществляется в течение 3 рабочих дней со дня получения новых сведений |
Основные данные:
|
|
Внесение уполномоченными лицами в ФРМР сведений
|
Актуализация сведений о трудоустройстве мед или фармработника |
Актуализация осуществляется в течение 3 рабочих дней со дня получения новых сведений |
Сведения о трудоустройстве:
|
|
|
Осуществляется в автоматическом режиме на основании протокола заседания аккредитационной комиссии |
Актуализация сведений об образовании, об освоении образовательной программы СПО и ВО мед или фармработника |
В течение 2 рабочих дней со дня поступления в федеральный регистр протокола |
Сведения о прохождении аккредитации специалиста |
|
Вид учета |
Кто осуществляет учет? |
О ком вносятся данные |
В какой срок заносятся данные |
Какие данные вносятся? |
|
Первичный учет |
Осуществляется в автоматическом режиме посредством взаимодействия информационных систем на основании решения аккредитационной комиссии |
О прошедшем аккредитацию специалиста |
В течение 2 рабочих дней со дня получения протокола заседания аккредитационной комиссии |
|
|
Лица, уполномоченные на внесение основных сведений в ФРМР |
О медицинском работнике с иным образованием или о младшем медицинском персонале |
|||
|
Внесение основных сведений |
Работодатели назначают ответственных лиц за внесение сведений |
О медицинском и фармацевтическом работнике, непосредственно занятые в осуществлении деятельности |
Не позднее 3 рабочих дней со дня заключения трудового договора с медицинским или фармацевтическим работником (в том числе при работе по совместительству) |
Данные вносятся на основании первичных документов кадрового учета и документов, предоставляемых медицинским или фармацевтическим работником |
|
Актуализация данных |
Осуществляется уполномоченными лицами на основании первичных документов кадрового учета и документов, представляемых мед и фармработниками лично или через личный кабинет в ФРМР |
Актуализация основных сведений о медицинском и фармацевтическом работнике, непосредственно занятые в осуществлении деятельности |
Актуализация осуществляется в течение 3 рабочих дней со дня получения новых сведений |
Основные данные:
|
|
Внесение уполномоченными лицами в ФРМР сведений
|
Актуализация сведений о трудоустройстве мед или фармработника |
Актуализация осуществляется в течение 3 рабочих дней со дня получения новых сведений |
Сведения о трудоустройстве:
|
|
|
Осуществляется в автоматическом режиме на основании протокола заседания аккредитационной комиссии |
Актуализация сведений об образовании, об освоении образовательной программы СПО и ВО мед или фармработника |
В течение 2 рабочих дней со дня поступления в федеральный регистр протокола |
Сведения о прохождении аккредитации специалиста |
Руководители фармацевтических и медицинских организаций должны обеспечить контроль за внесением основных сведений и актуализацией данных.[7]
Сложности толкования
Действующими нормативными актами не урегулировано несколько существенных вопросов в части проведения персонифицированного учета фармацевтических работников.
-
Не решен вопрос о необходимости ведения учета медработников и фармработников, непосредственно не осуществляющих медицинскую или фармацевтическую деятельность, например, медицинских и фармацевтических представителей производителей и дистрибьюторов лекарственных препаратов.
-
Одним из проблемных вопросов остается соотнесение требований о персонифицированном учете фармработников и возможность передачи фармкомпаниями части деятельности на аутсорсинг, что с 1 сентября 2022 г. предусмотрено Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.[8] В частности не решены вопросы: обязана ли компания, обладающая оптовой лицензией на торговлю лекарствами, передавать в ФРМР данные на сотрудников компании, предоставляющей аутсорсинговые услуги по хранению и/или логистике лекарственных препаратов? Какое минимальное количество персонала с фармацевтическим образованием должно быть у такого дистрибьютора?
-
Открытым остается вопрос необходимости внесения сведений об ответственном лице или иных сотрудниках дистрибьютора, не имеющих фармацевтического образования. Наличие фармацевтического образования у ответственных лиц и иного персонала в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» не установлено в качестве обязательного. В случае, если на складе сотрудники имеют другое образование, то нужно ли их вносить в ФРМР? Как будет оцениваться соблюдение лицензионных требований в данной ситуации?
-
Представляется, что внесение в ФРМР ряда персональных данных, например, данные о периодах временного неисполнения функциональных обязанностей, ставках может быть излишним, а также привести к негативным последствиям для конкуренции на рынке. Возможно, впоследствии перечень категорий информации, загружаемой ФРМР будет сокращен.
Несмотря на наличие пробелов в регулировании, которые вероятнее всего будут разрешены в процессе правоприменения, фармацевтическим компаниям уже на текущем этапе для снижения административных рисков можно рекомендовать начать процессы внесения сведений о своих компаниях и работниках в ФРМО и ФРМР соответственно.
При возникновении технических или иных трудностей с занесением данных необходимо фиксировать попытки внесения сведений в электронные реестры путем формирования электронных или иных доказательств, так называемых защитных файлов (фотографии, скриншоты страниц и уведомлений, запросы в службы поддержки и т.д.).
Помощь консультанта
Специалисты юридической компании «Пепеляев Групп» готовы оказать консультационную поддержку по вопросам, связанным с функционированием ФРМР, порядком взаимодействия субъектов внутри системы, а также по иным спорным вопросам, в т.ч. возникающим при проверке регулирующими органами соблюдения фармацевтическими компаниями лицензионных требований.
[1] Федеральный закон от 14.07.2022 № 275-ФЗ «О внесении изменений в статьи 4 и 18 Федерального закона "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
[2] Приказ от 28.10.2022 № 708н «Об утверждении порядка ведения персонифицированного учета лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования» (здесь и далее – Приказ). Вступил в силу с 1 марта 2023 г.
[3] Пункт 6 «р» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 в редакции постановления Правительства РФ от 29.11.2022 № 2164 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».
[4] Часть 3 ст. 14.1 КоАП РФ.
[5] Часть 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
[6] За исключением сведений о повышении квалификации или о профессиональной переподготовке.
[7] Пункт 16 и 24 Приказа № 708н.
[8] Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547.
