Легализовано использование технологий телемедицины в сфере здравоохранения

Новое регулирование вступает в силу с 1 января 2018 г., а в отношении некоторых специально указанных положений по выдаче рецептов на отдельные категории сильнодействующих препаратов – с 1 января 2019 г.

Закон о телемедицине принят не как отдельный законодательный акт, призванный самостоятельно регулировать сферу телемедицинских технологий, им предусмотрено внесение изменений в ряд действующих законов, в частности, – Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее – Закон № 3- ФЗ), Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ).

Инновационные решения и технологии, применение которых легализуется Законом о телемедицине, не требуют от субъектов их использования дополнительного лицензирования – новые инструменты могут применяться в рамках действующих лицензий на осуществление медицинской деятельности.

Следует отметить, что Закон о телемедицине не отражает на данный момент все возможности, предлагаемые современными технологиями, которые могли бы использоваться в сфере российского здравоохранения, однако важно, что законодателем сделан первый шаг в этом направлении. Новое регулирование фактически предусматривает плавный переход к инновационным методам взаимодействия субъектов сферы здравоохранения.

Телемедицина, как инновационное вспомогательное направление медицины, основана на применении современных коммуникационных и информационных технологий для оказания медицинской помощи пациентам удаленно. Данный вид медицины давно развивается и широко применяется во всем мире.

Если рассматривать зарубежный опыт применения телемедицинских технологий, то наибольшее развитие данное направление ожидаемо получило в США, Австралии и странах Европы. В США, например, главными драйверами выступают страховые компании, которые в отличие от текущей системы российского здравоохранения, применяют систему рискового страхования.

Врачи государств с развитым рынком телемедицинских технологий используют для общения с пациентом практически любые формы аудио- и видеосвязи, широко применяют передачу и хранение в медицинских архивах разноформатной информации. Кроме того, на уровне государственных программ активно внедряются электронные системы, разрабатываются мобильные приложения и иные технологические ресурсы, используемые для хранения медицинской информации и получения быстрого доступа к ней врача и пациента. Перечень медицинских услуг, оказываемый, в том числе, посредством применения современных телемедицинских технологий, в таких государствах также постоянно пополняется. Следует отметить, что в западной системе регулирования здравоохранения, телемедицина рассматривается как один из элементов более крупного и интенсивно развивающегося направления – eHealth/Mobile Health.

В перечень основных понятий Закона № 323-ФЗ (ст. 2) внесены соответствующие дополнения, определяющие данные технологии, как информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента. 

Также ст. 10 Закона № 323-ФЗ, характеризующая качество и доступность медицинской помощи, дополнена нормой о том, что указанные принципы теперь обеспечиваются применением телемедицинских технологий. Таким образом, телемедицина призвана улучшить не только доступ к медицинскому обслуживанию, но и положительным образом оказать влияние на качество ухода и наблюдения за пациентами, на повышение профессионального уровня специалистов здравоохранения, их практических навыков. 

Для возможности практической реализации значения телемедицинских технологий, указанного выше, в новую редакцию Закона № 323-ФЗ введена ст. 36.2, посвященная оказанию медицинской помощи с применением указанных технологии. Консультации и консилиумы, дистанционный мониторинг состояния здоровья пациента могут теперь проводиться посредством телемедицинских технологий, обеспечивающих дистанционное взаимодействие по принципу «врач-врач», «врач-пациент/ законный представитель». При взаимодействии врача и пациента посредством телемедицинских технологий допускается консультирование в целях профилактики, сбора информации о пациенте, оценки эффективности проводимых лечебно-диагностических мероприятий, их корректировки, медицинского наблюдения. При этом дистанционное наблюдение назначается только после первичного очного приема пациента врачом.

Данное ограничение установлено законодателем в процессе принятия проекта Закона о телемедицине намеренно в связи с возникшей обеспокоенностью и неготовностью сферы здравоохранения к абсолютному и полному переходу на удаленное консультирование. 

Также установлено, что дистанционное взаимодействие будет происходить после аутентификации и идентификации участников такого взаимодействия, а вся информация подлежит сбору, хранению и обработке с учетом требований, установленных законодательством в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны.

Предусматривается создание и использование Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) в рамках федеральных государственных информационных систем в сфере здравоохранения, информационных систем Федерального фонда ОМС и его территориальных фондов, государственных информационных систем субъектов, медицинских информационных систем медицинских и фармацевтических организаций.

Можно ожидать в ближайшей перспективе создание указанных информационных систем в сфере здравоохранения, их интегрирацию как на федеральном, так и на региональном уровнях, а также в частном секторе, они смогут конкурировать между собой, активно развивая новый рынок. 

Законом о телемедицине, помимо прочих медицинских документов, введена возможность выдачи рецептов, в том числе на сильнодействующие препараты (наркотические, психотропные вещества), в электронном виде с усиленной квалифицированной электронной подписью. Соответствующие корректировки внесены в ст. 26 Закона № 3-ФЗ, а также соответствующие нормы Закона № 323-ФЗ и Закона № 61-ФЗ. 

Также допускается в электронной форме оформлять информированное добровольное согласие пациента (его законного представителя) на медицинское вмешательство или отказ от такого вмешательства, а также по запросу пациента (его законного представителя) выдавать документы и информацию, отражающие состояние здоровья пациента.

Принятым Законом о телемедицине положено начало развития путей ее легального использования при оказании медицинской помощи. 

С развитием технологий и их активным внедрением в сфере здравоохранения возможно в ближайшей перспективе будет решен вопрос доступности медицинской помощи.

Однако, представляется, что применение инновационных инструментов, скорее всего, будет не способно снизить количество обращений к врачу, за исключением сфер, которые требуют лишь информирования пациента. Более того, количество необходимых взаимодействий «врач-пациент» может даже увеличиться, особенно в сферах, требующих постоянного мониторинга, например, в отношении хронических заболеваний, инфекций, онкологии, сахарного диабета, артериальной гипертонии и т.п.

Существует также риск навязывания пациентам дополнительных услуг со стороны посредников (провайдеров телемедицинских услуг), работающих, в основном, в частном секторе здравоохранения. Это послужило одной из причин тому, что потенциально более широкие возможности применения телемедицины на стадии принятия проекта закона законодатель значительно ограничил. 

Важно отметить, что в Законе о телемедицине встречаются отсылки к дополнительному нормативному регулированию уполномоченного федерального органа исполнительной власти, это означает, что практическое применение Закона о телемедицине во многом будет определяться соответствующими нормативными актами Правительства РФ, Министерства здравоохранения РФ и других уполномоченных регуляторов. Закон о телемедицине требует корректировки и доработки достаточно объемного количества существующих нормативных актов, порядков, стандартов оказания медицинской помощи с детальной регламентацией какие инструменты, как и в каких ситуациях допустимо применять.

Практическая реализация нововведений Закона о телемедицине, в частности, в государственном секторе, может столкнуться с техническими трудностями – на первых этапах не все регионы могут быть надлежащим образом оснащены необходимыми технологическими средствами для практической реализации новых возможностей. Такие сложности, по нашему мнению, могут возникнуть в государственном секторе здравоохранения и системе ОМС в силу существующего принципа нормативно-подушевого финансирования, при котором на местах может образовываться дефицит финансирования, необходимого на переоснащение и практическую подготовку специалистов для оказания медицинской помощи посредством телемедицины. В этой связи частное здравоохранение может оказаться более гибким и быстрее приспособиться к инновационному подходу, что создаст конку- рентное преимущество, конечно, если пациенты будут готовы платить за новые возможности.

Появление в России института телемедицины, несомненно, стимулирует развитие и иных сфер правового регулирования, которые могут быть к ней применимы. Так, реализовываться телемедици- на в частном секторе будет в виде платных медицинских услуг, соответственно, требования к информации о таких услугах подпадает под регулирование законодательства о защите прав потребителей. 

Принятие Закона о телемедицине открывает новые возможности для эффективного и регулярного взаимодействия врача и пациента, доведения до пациента большего количества информации о методах, способах и средствах лечения, корректировке назначений, профилактики заболеваний, роста количества таких взаимодействий, для сбора информации о состоянии здоровья пациента, его систематического мониторинга. Это повлечет за собой формирование в секторе здравоохранения нового рынка телемедицины, функционирующего на легальных основаниях, создаст новый рынок для поставщиков аппаратных и программно-аппаратных решений.

Специалисты юридической компании «Пепеляев Групп» готовы оказать консультационную поддержку по вопросам, связанным с консультированием и правовым сопровождением внедрения и организации работы новых инструментов в соответствии с правовым регулированием о телемедицине.