Изменились основания «принудительного лицензирования»*
Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует о том, что 30.04.2021 принят Федеральный закон № 107-ФЗ «О внесении изменения в статью 1360 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации» (далее – Закон), который вносит в статью 1360 ГК РФ следующие изменения.
Особый интерес вызывают также и обстоятельства последних месяцев, в которых происходило принятие Закона.
На протяжении длительного периода (со дня вступления четвертой части ГК РФ в силу) ст. 1360 ГК РФ не применялась на практике. Однако 31.12.2020 было принято Распоряжение Правительства РФ № 3718-р «О разрешении акционерному обществу "Фармасинтез" использования изобретений без согласия патентообладателей в целях обеспечения населения РФ лекарственными препаратами с МНН Ремдесивир». Указанное Распоряжение – первое и единственное на текущий момент решение Правительства РФ об использовании объекта патента без разрешения патентообладателя.
17.03.2021 Государственная дума Федерального собрания РФ приняла в первом чтении проект Федерального закона № 912458-7 «О внесении изменения в главу 72 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации», которым было предложено ввести в часть четвертую ГК РФ ст. 1360.1 «Использование изобретения для производства лекарственного средства в целях его экспорта в соответствии с международным договором Российской Федерации».
О6.04.2021 Верховный Суд РФ принял к производству заявление компании GILEAD к Правительству РФ об оспаривании указанного выше Распоряжения Правительства РФ[1]. компания GILEAD обосновывает свои требования тем, что: (1) информация о патентах, указанных в Распоряжении Правительства РФ содержала неточности, (2) Правительство РФ не убедилось в наличии в России неудовлетворенной потребности в лекарственном препарате, (3) подход к определению стоимости данного лекарственного препарата не соответствует методике ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.
Указанные выше обстоятельства свидетельствуют об отсутствии в настоящее время определенности в отношении порядка применения анализируемой правовой нормы. Представляется, что подходы к определению критериев и процедуры принятия таких разрешений в любом случае будут выработаны: либо в рамках внесения дополнений и уточнений в действующее законодательство, либо в рамках судебной практики.
Однако принятый Закон не отвечает на ряд ключевых вопросов, возникающих при применении указанной нормы, в т. ч.:
[2] Включая производство и продажу любых защищаемых патентом лекарственных средств или медицинских изделий (а потенциально – и иных товаров, связанных с охраной жизни и здоровья, т. к. Закон не содержит ограничений в этой части).
[3] Статья 31 Соглашения ТРИПС (Маракеш 15.04.1994) не раскрывает, что понимается под «случаями чрезвычайной ситуации в стране или другими обстоятельствами крайней необходимости», подразумевая, что «чрезвычайная ситуация в стране» является разновидностью «обстоятельств крайней необходимости». Пункт 3 ст. 1359 ГК РФ под «чрезвычайными обстоятельствами» понимает только «стихийные бедствия», «катастрофы» и «аварии». А статья 1057 ГК РФ под «обстоятельствами крайней необходимости» подразумевает ситуацию «опасности, угрожающей самому причинителю вреда или другим лицам, если эта опасность при данных обстоятельствах не могла быть устранена иными средствами».
| Действующая редакция | Новая редакция (вступает в силу с 11.05.2021)
|
| Правительство Российской Федерации имеет право в интересах обороны и безопасности разрешить использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации. |
1. Правительство Российской Федерации имеет право в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан, принять решение об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации.
2. Методика определения размера компенсации и порядок ее выплаты утверждаются Правительством Российской Федерации.
|
 | Закон де-юре расширяет сферу применения первоначальной редакции ст. 1360 ГК РФ, поскольку предоставляет Правительству РФ право принимать решения об использовании запатентованного объекта без согласия патентообладателя не только в интересах обороны и безопасности, но и в целях «охраны жизни и здоровья граждан» при условии, что такое решение будет обусловлено крайней необходимостью.
Неясными остаются критерии, при наличии которых Правительство РФ будет вправе разрешать использование объектов патентных прав, неясна и процедура, в рамках которой такое разрешение будет выдаваться. |
Особый интерес вызывают также и обстоятельства последних месяцев, в которых происходило принятие Закона.
На протяжении длительного периода (со дня вступления четвертой части ГК РФ в силу) ст. 1360 ГК РФ не применялась на практике. Однако 31.12.2020 было принято Распоряжение Правительства РФ № 3718-р «О разрешении акционерному обществу "Фармасинтез" использования изобретений без согласия патентообладателей в целях обеспечения населения РФ лекарственными препаратами с МНН Ремдесивир». Указанное Распоряжение – первое и единственное на текущий момент решение Правительства РФ об использовании объекта патента без разрешения патентообладателя.
17.03.2021 Государственная дума Федерального собрания РФ приняла в первом чтении проект Федерального закона № 912458-7 «О внесении изменения в главу 72 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации», которым было предложено ввести в часть четвертую ГК РФ ст. 1360.1 «Использование изобретения для производства лекарственного средства в целях его экспорта в соответствии с международным договором Российской Федерации».
О6.04.2021 Верховный Суд РФ принял к производству заявление компании GILEAD к Правительству РФ об оспаривании указанного выше Распоряжения Правительства РФ[1]. компания GILEAD обосновывает свои требования тем, что: (1) информация о патентах, указанных в Распоряжении Правительства РФ содержала неточности, (2) Правительство РФ не убедилось в наличии в России неудовлетворенной потребности в лекарственном препарате, (3) подход к определению стоимости данного лекарственного препарата не соответствует методике ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.
Указанные выше обстоятельства свидетельствуют об отсутствии в настоящее время определенности в отношении порядка применения анализируемой правовой нормы. Представляется, что подходы к определению критериев и процедуры принятия таких разрешений в любом случае будут выработаны: либо в рамках внесения дополнений и уточнений в действующее законодательство, либо в рамках судебной практики.
О чем подумать, что сделать
Вносимые Законом изменения сохраняют условия для оперативного принятия Правительством РФ решений о разрешении использования[2] патента без согласия патентообладателя в случаях, которые Правительство РФ сочтет соответствующими критерию крайней необходимости и использование которых будет отвечать целям охраны жизни и здоровья.Однако принятый Закон не отвечает на ряд ключевых вопросов, возникающих при применении указанной нормы, в т. ч.:
- по каким признакам будет устанавливаться «крайняя необходимость»[3], и насколько ситуации пандемии и режима «повышенной готовности» могут претендовать на роль оснований для принятия правительственных решений;
- является ли дефектура защищаемого патентом лекарственного препарата критерием для принятия правительственного решения и если да, то по каким критериям и в каком порядке будет устанавливаться недостаточность количества товара для удовлетворения потребностей населения (например, будет ли использоваться порядок, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 31.10.2020 № 1771);
- будет ли установлена в качестве критерия принятия правительственного решения завышенная цена продукта, предлагаемого патентообладателем; если да, то какая именно цена будет учитываться (с учетом или без учета возможных скидок, наценок дистрибьюторов и пр.), каковы будут критерии оценки «завышения» цены патентообладателем (например, необходимо ли будет сравнение с ценами на этот же товар в других странах);
- по каким критериям и в каком порядке будет определяться лицо/субъект (далее также – пользователь) которому императивно будет разрешено использовать запатентованное изобретение, полезную модель или промышленный образец;
- как будет рассчитываться «соразмерная компенсация» патентообладателю за использование его запатентованного объекта (например, будет ли безоговорочно применен подход, отраженный в проекте Постановления Правительства РФ, размещенном 19.02.2020 ФАС России на сайте: , ID проекта 02/07/02-20/00099694);
- будет ли правительственное разрешение подразумевать также предоставление новому производителю права на использование данных регистрационного досье охраняемого патентом препарата/изделия; будет ли означать принятое решение о разрешении использования выведение референтного лекарственного препарата из-под защиты режима эксклюзивности данных; как будет разрешаться вопрос с доступом нового производителя к необходимым производственным ноу-хау патентообладателя?
Помощь консультанта
С учетом происходящих изменений в законодательстве и судебной практике юристы «Пепеляев Групп» готовы оказать квалифицированную помощь в оценке рисков применения обновленных положений ст. 1360 ГК РФ к условиям обращения конкретного лекарственного средства, медицинского изделия или иной продукции, предназначенной для охраны жизни и здоровья, а равно оказать иные услуги правового характера, касающиеся вопросов вывода на рынок РФ и ЕАЭС фармацевтических продуктов.* На практике применительно к правовому механизму, закрепленному в статье 1360 ГК РФ, нередко используется термин «принудительное лицензирование», но такой подход, несмотря на некоторую аналогичность нормам ст. 1239 и 1362 ГК РФ, представляется некорректным, поскольку в рассматриваемом случае отсутствуют лицензионные отношения как таковые. В частности, патентообладатель не выступает в роли лицензиара – лица, которое дает разрешение на использование своего запатентованного объекта.
[1] Дело № АКПИ21-303, первое судебное заседание назначено на 27.05.2021.
[2] Включая производство и продажу любых защищаемых патентом лекарственных средств или медицинских изделий (а потенциально – и иных товаров, связанных с охраной жизни и здоровья, т. к. Закон не содержит ограничений в этой части).
[3] Статья 31 Соглашения ТРИПС (Маракеш 15.04.1994) не раскрывает, что понимается под «случаями чрезвычайной ситуации в стране или другими обстоятельствами крайней необходимости», подразумевая, что «чрезвычайная ситуация в стране» является разновидностью «обстоятельств крайней необходимости». Пункт 3 ст. 1359 ГК РФ под «чрезвычайными обстоятельствами» понимает только «стихийные бедствия», «катастрофы» и «аварии». А статья 1057 ГК РФ под «обстоятельствами крайней необходимости» подразумевает ситуацию «опасности, угрожающей самому причинителю вреда или другим лицам, если эта опасность при данных обстоятельствах не могла быть устранена иными средствами».
Если Вы заметили ошибку или опечатку, выделите ее и нажмите CTRL+Q
