Вступили в силу правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) в рамках евразийского экономического союза

Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает о начале действия нового акта регулирования в сфере дистрибуции лекарственных средств.

С 27 апреля 2018 г. вступили в силу Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (далее - GDP) .

GDP применяются в отношении всех лиц, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами, включая импортеров и производителей лекарственных средств.

GDP содержит, помимо прочих, следующие требования и положения:

• Необходимость создания системы качества, которая определит обязанности, процессы и принципы управления на всех этапах оптовой торговли лекарственными средствами;
• Для управления и организации системой качества из персонала должно назначаться ответственное лицо, обладающее необходимой квалификацией и образованием;
• Подробно регламентирован процесс дистрибуции (введена необходимость оценки поставщиков и заказчиков, приемка, хранение, уничтожение лекарственных средств и пр.);
• Порядок направления претензий, в частности, претензии, касающиеся качества лекарственных средств требуют незамедлительного уведомления держателя РУ;
• Деятельность может передаваться на аутсорсинг, при условии заключения соответствующего договора, заказчик несет ответственность за деятельность, переданную на аутсорсинг и за компетентность исполнителя;
• Для контроля за соблюдением требований GDP должны проводиться самоинспекции по заранее утвержденным программам, результаты всех самоинспекций должны оформляться документарно.

Напомним, что ответственность за нарушение GDP установлена:

• ст. 14.4.2 КоАП РФ (специальная ответственность за нарушение GDP) - административный штраф: на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей;
• пп. 3-4 ст. 14.1. КоАП РФ (лицензионные требования) – кроме штрафов, появляется риск приостановления деятельности на срок до 90 дней.

О чем подумать и что предпринять

Участникам рынка обращения лекарственных средств, в особенности производителям и импортерам, рекомендуется разработать систему качества GDP и учитывать новое регулирование при осуществлении деятельности по хранению, транспортировке и распространению лекарственных средств.

Помощь консультанта

Специалисты «Пепеляев Групп» готовы оказать поддержку по всем вопросам, возникающим при проверках на соответствие GDP, создании системы качества ЛС, аудитам и самоинспекциям, а также иным вопросам, связанным с юридическим обеспечением качества ЛС.

«Пепеляев Групп» - лидеры правовой поддержки в самых сложных регуляторных вопросах в сфере Life Sciences в России (Band 1 in Life Sciences practice Chambers and partners 2018, 1 группа в категории Здравоохранение рейтинга Право РУ).