Новые правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

Утвержденные Правила вступят в силу 1 марта 2017 г.

Правила приняты во исполнение требований, установленных пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и вводят ряд требований для введения эффективной системы управления субъектами розничной торговли лекарственными препаратами, которые позволят обеспечить население качественными и безопасными товарами аптечного ассортимента*.

Представляем содержание Правил.

1. Регламентируются требования к управлению качеством

В отличие от ранее существовавшего регулирования, Правила особое внимание уделяют поддержанию системы качества. Правила устанавливают перечень мероприятий, посредством которых должна осуществляться розничная торговля товарами аптечного сегмента.
Определяется перечень документации системы качества (свыше 30 обязательных документов), а также законодательно закрепляется назначение руководителем субъекта розничной торговли лиц, ответственных за ведение и хранение таких документов.

2. Определяется объем ответственности руководителя субъекта розничной торговли

В соответствии с новыми требованиями руководитель субъекта розничной торговли обладает широким перечнем полномочий и ответственности. В частности, он обеспечивает снижение производственных потерь, разработку мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников, оптимизацию деятельности, увеличение товарооборота, отвечает за повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников и за обеспечение системы закупок.
Также за руководителем закрепляется осуществление контроля за порядком отбора и оценки поставщиков товаров по определенным критериям, в его полномочия входит соблюдение особых требований к приемочному контролю товаров и оценке деятельности.

3. Устанавливаются требования к персоналу

Правила обобщают перечень требований к работникам и уровню их квалификации. Так, для вновь нанятых работников должна быть внедрена специальная программа адаптации и регулярно проверяться квалификация действующих сотрудников. Новыми Правилами определяются основные функции фармацевтических работников.
Руководитель субъекта розничной торговли согласно Правилам обеспечивает проведение подготовки работников по ряду вопросов, в том числе о правилах отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, о правилах отпуска наркотических средств и психотропных веществ, о порядке хранения рецептов и соблюдению требований о наличии минимального ассортимента.

4. Вводятся требования к инфраструктуре

Правила четко регламентируют требования к помещениям.
Так, определяется порядок расположения помещений в здании, отмечено, что они должны быть функционально объединены, изолированы от других помещений и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц. Устанавливаются отдельные требования к вывескам субъектов розничной торговли, площадям помещений, их освещению, выкладке лекарственных препаратов на витринах и стеллажах.

Поскольку Правила унифицируют и систематизируют основные важнейшие требования в сфере розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, то их вступление в силу потенциально позволит качественно по-новому организовать работу аптечного бизнеса, основываясь на прозрачных принципах взаимодействия с потребителями и комплаентности с законодательными нормами. 

 
Комментарий "Пепеляев Групп": На наш взгляд, введение Правил на территории России упорядочит деятельность аптечных организаций и четко регламентирует функционирование системы менеджмента качества, что позволит повысить уровень предоставляемых услуг. В то же время, необходимо, чтобы контролирующий орган был готов оперативно и по существу отвечать на запросы о разъяснениях тех или иных положений Правил и использовал единый риск-ориентированный подход, а также обеспечил единообразие в правоприменении. В противном случае, в условиях неопределенности предъявляемых требований и различного понимания Правил на местах, возможно существенное увеличение административной нагрузки на розничный сегмент.

О чем подумать

В связи с рассмотренными нововведениями мы рекомендуем организациям, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами, ознакомиться с Правилами надлежащей аптечной практики и, в случае неясностей, оперативно направлять запросы в государственный орган – либо самостоятельно, либо через отраслевые общественные организации, либо с помощью специалистов нашей компании.
После вступления Правил в силу, необходимо разрабатывать документацию и внедрять мероприятия в соответствии с новыми требованиями.

Помощь консультантов

Специалисты компании «Пепеляев Групп» обладают значительным опытом консультирования и представительства интересов клиентов по вопросам соблюдения законодательства в сфере аптечного бизнеса и готовы оказать всестороннюю помощь и правовую поддержку по любым вопросам, связанным с применением настоящих Правил.

* В соответствии с Правилами под товарами аптечного ассортимента понимаются лекарственные препараты, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуда для медицинских целей, предметы и средства предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковая оптика и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.